SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda)
de 22 de diciembre de 2010 (*)
«Productos fitosanitarios – Directiva 2006/134/CE – Validez – Limitaciones de empleo del fenarimol como sustancia activa»
En el asunto C‑77/09,
que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 234 CE, por el Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Italia), mediante resolución de 17 de diciembre de 2008, recibida en el Tribunal de Justicia el 20 de febrero de 2009, en el procedimiento entre
Gowan Comércio Internacional e Serviços, L.da,
y
Ministero della Salute,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda),
integrado por el Sr. J.N. Cunha Rodrigues, Presidente de Sala, y los Sres. A. Rosas, U. Lõhmus, A. Ó Caoimh y la Sra. P. Lindh (Ponente), Jueces;
Abogado General: Sr. N. Jääskinen;
Secretario: Sra. M. Ferreira, administradora principal;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 29 de abril de 2010;
consideradas las observaciones presentadas:
– en nombre de Gowan Comércio Internacional e Serviços, L.da, por los Sres. C. Mereu, S. Ambrosetti y M. Velardo, avvocati;
– en nombre del Gobierno alemán, por los Sres. M. Lumma y J. Möller, en calidad de agentes;
– en nombre del Gobierno helénico, por el Sr. V. Kontolaimos, la Sra. K. Marinou, el Sr. I. Chalkias y la Sra. M. Tassopoulou, en calidad de agentes;
– en nombre del la Comisión Europea, por los Sres. D. Nardi y L. Parpala, en calidad de agentes;
oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 15 de julio de 2010;
dicta la siguiente
Sentencia
1 La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la validez de la Directiva 2006/134/CE de la Comisión, de 11 de diciembre de 2006, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa fenarimol (DO L 349, p. 32).
2 Dicha petición se presentó en el marco de un litigio entre Gowan Comércio Internacional e Serviços, L.da (en lo sucesivo, «Gowan»), sociedad portuguesa, y el Ministero della Salute, que tenía por objeto la anulación de las decisiones relativas a las autorizaciones de comercialización expedidas en Italia para productos fitosanitarios que contienen fenarimol.
Marco jurídico
Directiva 91/414/CEE
3 La Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230, p. 1) establece normas uniformes relativas a las condiciones y procedimientos para la autorización de comercialización de productos fitosanitarios, así como su revisión y revocación. Su objetivo consiste no sólo en armonizar las normas relativas a los requisitos y los procedimientos de autorización de dichos productos, sino también en garantizar un elevado grado de protección de la salud de las personas y de los animales, así como del medio ambiente contra las amenazas y los riesgos derivados de un uso mal controlado de tales productos. Dicha Directiva tiene también por objeto eliminar los obstáculos a la libre circulación de éstos.
4 A tenor del artículo 3, apartado 1, de la Directiva 91/414:
«Los Estados miembros dispondrán que sólo puedan comercializarse y utilizarse los productos fitosanitarios que hayan autorizado de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva […]»
5 El artículo 4 de esa Directiva establece los requisitos que deber reunir un producto fitosanitario para poder ser autorizado. Exige, en particular, que las sustancias activas estén incluidas en el Anexo I de dicha Directiva y que se cumplan las condiciones establecidas en el mismo. Las autorizaciones deben precisar los requisitos relativos a la comercialización y a la utilización de los productos. Sólo se conceden por un período determinado, que establecen los Estados miembros y cuya duración no puede ser superior a diez años, aunque pueden ser revisadas en cualquier momento y, si se cumplen determinadas condiciones, anuladas. Cuando un Estado miembro retira una autorización, ha de informar de ello inmediatamente a su titular.
6 El artículo 5 de la Directiva 91/414 determina los requisitos de inclusión de una sustancia activa en el anexo I de dicha Directiva en los siguientes términos:
«1. A la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, una sustancia activa se incluirá en el Anexo I por un período inicial no superior a diez años, cuando quepa esperar que los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa cumplen las siguientes condiciones:
a) que sus residuos resultantes de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias no tengan efectos nocivos para la salud humana o animal ni para las aguas subterráneas, ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, y en la medida en que tengan relevancia toxicológica o medioambiental, puedan medirse con métodos generalmente aceptados;
b) que su utilización resultante de una aplicación con arreglo a las buenas prácticas de protección vegetal no tenga efectos nocivos para la salud humana o animal ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, según lo establecido en los puntos iv) y v) de la letra b) del apartado 1 del artículo 4.
2. Para incluir una sustancia activa en el Anexo I, deberán tenerse particularmente en cuenta los elementos siguientes:
a) en su caso, una ingesta diaria admisible (IDA) para las personas;
b) un nivel de exposición admisible para el usuario, cuando sea necesario;
c) en su caso, una estimación de su alcance y difusión en el medio ambiente, así como la repercusión sobre las especies ajenas al objetivo.
3. Para la inclusión por primera vez de una sustancia activa que todavía no se haya comercializado dos años después de la notificación de la presente Directiva, se considerarán cumplidos los requisitos cuando se haya comprobado que los cumple al menos un preparado de la sustancia activa.
4. La inclusión de una sustancia activa en el Anexo I podrá condicionarse a requisitos tales como:
– el grado de pureza mínimo de la sustancia activa;
– la naturaleza y el porcentaje máximo de determinadas impurezas;
– las restricciones derivadas de la evaluación de la documentación a que hace referencia el artículo 6, teniendo en cuenta las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climáticas, correspondientes;
– el tipo de preparado;
– el modo de utilización.
5. La inclusión de una sustancia en el Anexo I podrá renovarse previa petición, una o más veces, por períodos que no excedan de diez años. Dicha inclusión podrá revisarse en todo momento si existen indicios de que han dejado de cumplirse los criterios indicados en los apartados 1 y 2. Si la solicitud es presentada con suficiente antelación y al menos dos años antes de expirar el plazo de inclusión, se concederá la renovación por el período necesario para facilitar la información requerida en conformidad con el apartado 4 del artículo 6 y efectuar el reexamen.»
7 En virtud del artículo 8, apartado 2, párrafo primero, de la Directiva 91/414, «[n]o obstante lo dispuesto en el artículo 4 […], un Estado miembro puede autorizar, durante un período de doce años después de la fecha de notificación de la presente Directiva, la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el Anexo I, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de la presente Directiva.»
8 Del artículo 8, apartado 2, párrafo segundo, de esta Directiva se deduce que, durante el mismo período de doce años, la Comisión Europea iniciará un programa de trabajo para el examen progresivo de dichas sustancias activas.
9 A tenor del artículo 8, apartado 2, párrafo cuarto, de dicha Directiva, «durante [este] período […] podrá decidirse, previo examen de [una] sustancia activa por el Comité contemplado en el artículo 19, y conforme al procedimiento previsto en el mismo artículo, que la sustancia activa puede incluirse, y en qué condiciones, en el Anexo I, o que por no cumplir los requisitos del artículo 5 o por no haber sido facilitados los datos e informaciones necesarios dentro del plazo fijado, la sustancia activa no sea incluida en el Anexo I». Esta disposición precisa asimismo que «[l]os Estados miembros garantizarán que las autorizaciones correspondientes sean concedidas, retiradas o modificadas, según proceda, dentro de un plazo prescrito.»
10 De los artículos 6, apartado 1, y 19 de la Directiva 91/414, modificada por el Reglamento (CE) nº 806/2003 del Consejo, de 14 de abril de 2003 (DO L 122, p. 1), se desprende que la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de dicha Directiva se decide según el procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (DO L 184, p. 23), en el que la Comisión está asistida por un Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal creado por el artículo 58 del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31, p. 1).
Reglamento (CEE) nº 3600/92
11 El Reglamento (CEE) nº 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE (DO L 366, p. 10), modificado por el Reglamento (CE) nº 2266/2000 de la Comisión, de 12 de octubre de 2000 (DO L 259, p. 27; en lo sucesivo, «Reglamento nº 3600/92»), organiza el procedimiento de evaluación de diversas sustancias activas, entre las que figura el fenarimol, para su eventual inclusión en el anexo I de esta Directiva.
12 A tenor del artículo 8, apartado 3, párrafo cuarto, del Reglamento nº 3600/92:
«Tras el examen […] la Comisión […] someterá al Comité:
a) un proyecto de directiva a fin de incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva, estableciendo cuando proceda las condiciones de tal inclusión, así como el plazo;
[…]»
Directiva 2006/134/CE
13 La Directiva 2006/134/CE de la Comisión, de 11 de diciembre de 2006, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa fenarimol (DO L 349, p. 32), fija los límites de empleo de esta sustancia durante el período de inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414, del 1 de enero de 2007 al 30 de junio de 2008.
14 El artículo 3 de la Directiva 2006/134 establece que «[c]on arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán […] las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan fenarimol como sustancia activa a más tardar el 30 de junio de 2007. No más tarde de esa fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de la Directiva mencionada por lo que se refiere al fenarimol, con excepción de las indicadas en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa».
15 El anexo de la Directiva 2006/134 contiene las siguientes disposiciones específicas:
«PARTE A
Sólo se podrán autorizar los usos como fungicida para los siguientes cultivos:
– tomates,
– pimientos de invernadero,
– berenjenas,
– pepinos de invernadero,
– melones,
– plantas ornamentales, árboles de vivero y plantas perennes,
[…]
No deberán autorizarse los usos siguientes:
– tratamiento aéreo,
– aplicaciones con mochila y equipos de mano por parte de aficionados,
– jardinería doméstica.
Los Estados miembros garantizarán la aplicación de todas las medidas pertinentes de reducción del riesgo. Debe presentarse especial atención a la protección de:
– los organismos acuáticos […]
– las lombrices de tierra […]
– las aves y los mamíferos […]
– los operarios […]
– los trabajadores [...]
PARTE B
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fenarimol y, sobre todo, sus apéndices I y II.
Los Estados miembros deben garantizar que los titulares de la autorización informen, a más tardar el 31 de diciembre de cada año, sobre la incidencia de problemas de salud de los operarios. Los Estados miembros pueden exigir que se faciliten elementos tales como datos de ventas y un estudio sobre las modalidades de utilización, a fin de tener una imagen real de las condiciones de uso y el posible impacto toxicológico del fenarimol.
Los Estados miembros solicitarán que se presenten estudios adicionales sobre las posibles propiedades de interferencia endocrina que tiene el fenarimol en el plazo de dos años a partir de la adopción de las directrices de ensayo sobre la interferencia endocrina de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE). Velarán por que el notificante a instancia del cual se ha incluido el fenarimol en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la adopción de las citadas directrices de ensayo.»
Procedimiento principal y cuestión prejudicial
16 El 28 de julio de 1993, la sociedad DowElanco Europe notificó a la Comisión su interés en la inclusión del fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414. Después de haber asumido las actividades de DowElanco Europe, Gowan continuó el procedimiento de inclusión del fenarimol en su propio nombre.
17 Con objeto de atenerse a lo dispuesto en la Directiva 2006/134, la República Italiana revocó, mediante Orden ministerial de 8 de junio de 2007, las autorizaciones de comercialización de los productos fitosanitarios que contuvieran fenarimol.
18 Mediante Orden ministerial de 17 de octubre de 2007, el fenarimol fue incluido en la relación de sustancias activas autorizadas en Italia, lista que figura en el anexo I del Decreto Legislativo nº 194 de 17 de marzo de 1995.
19 Posteriormente, en una fecha no determinada por el Tribunale administrativo regionale del Lazio, se anuló parcialmente la Orden de 8 de junio de 2007, con el fin de volver a incluir provisionalmente determinados productos a base de fenarimol entre los autorizados en Italia, conforme a lo dispuesto en el Decreto Legislativo nº 194, en su versión modificada por la Orden ministerial de 17 de octubre de 2007.
20 Gowan impugnó estas dos últimas Órdenes ministeriales mediante la interposición de un recurso de anulación ante el Tribunale amministrativo regionale del Lazio. En el marco de dicho recurso, Gowan alega la ilegalidad de la Directiva 2006/134. En esencia, sostiene que la severidad de las restricciones del uso del fenarimol no está justificada por los estudios científicos realizados durante el procedimiento de evaluación. Afirma que las condiciones de la inclusión del fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414 restringen el uso de esta sustancia durante un período de 18 meses en determinados cultivos de importancia marginal con respecto a los que constituían hasta entonces su mercado principal (viñas, manzanas, peras, melocotones, sandías, calabacines, pimientos no de invernadero y fresas).
21 El órgano jurisdiccional remitente indica que el procedimiento científico de evaluación había llegado a conclusiones positivas y que la Comisión había propuesto inicialmente incluir el fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414 sin ninguna restricción.
22 En esas circunstancias, el Tribunale amministrativo regionale del Lazio decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia la cuestión prejudicial siguiente:
«¿Es conforme a Derecho la Directiva 2006/134/CE, que ha limitado significativamente el uso del fenarimol, habida cuenta del resultado de la evaluación técnico‑científica realizada por el Estado ponente, que parece llegar a la conclusión de que el riesgo derivado de dicho uso es aceptable?»
Sobre la admisibilidad de la remisión prejudicial
23 La República Federal de Alemania, la República Helénica y la Comisión dudan de la admisibilidad de la petición de decisión prejudicial. Entienden que los términos de esta petición no son suficientemente claros y precisos para permitir al Tribunal de Justicia determinar los elementos de Derecho o de hecho en los que se basan las dudas expresadas por el tribunal nacional en cuanto a la validez de la Directiva 2006/134.
24 Cuando ante un órgano jurisdiccional nacional se suscita una cuestión sobre la validez de un acto adoptado por las instituciones de la Unión Europea, corresponde a dicho órgano jurisdiccional determinar si es necesaria una decisión al respecto para poder emitir su fallo y, por consiguiente, solicitar al Tribunal de Justicia que se pronuncie sobre dicha cuestión. De este modo, cuando las preguntas planteadas por el juez nacional versan sobre la validez de una disposición de Derecho comunitario, el Tribunal de Justicia, en principio, tiene la obligación de pronunciarse [sentencias de 10 de diciembre de 2002, British American Tobacco (Investments) e Imperial Tobacco, C‑491/01, Rec. p. I‑11453, apartado 34, y de 3 de junio de 2008, Intertanko y otros, C‑308/06, Rec. p. I‑4057, apartado 31].
25 El Tribunal de Justicia no puede negarse a pronunciarse sobre una cuestión prejudicial planteada por un órgano jurisdiccional nacional más que cuando resulta evidente que la interpretación o la apreciación de la validez de una norma comunitaria, solicitadas por el órgano jurisdiccional nacional, no tienen relación alguna con la realidad o con el objeto del litigio principal o cuando el problema es de naturaleza hipotética o también cuando el Tribunal de Justicia no dispone de los elementos de hecho o de Derecho necesarios para responder de manera útil a las cuestiones planteadas (por lo que se refiere a las cuestiones de interpretación, véanse las sentencias de 25 de diciembre de 1995, Bosman, C‑415/93, Rec. p. I‑4921, apartado 61, y de 12 de octubre de 2010, Rosenbladt, C‑45/09, Rec. p. I‑0000, apartado 33).
26 De la resolución de remisión se desprende que Gowan interpuso ante el Tribunale administrativo regionale del Lazio un recurso destinado a la anulación de las Órdenes ministeriales adoptadas en ejecución de la Directiva 2006/134 respecto a productos fitosanitarios que contienen fenarimol. Ante el Tribunal de Justicia nadie ha negado que la cuestión planteada respecto de la validez de la Directiva 2006/134 sea pertinente para dirimir el litigio principal. Por consiguiente no resulta manifiesto que la apreciación de la validez de la Directiva 2006/134, solicitada por el órgano jurisdiccional remitente, no guarde relación alguna con la realidad o el objeto del litigio principal ni que verse sobre un problema de naturaleza hipotética.
27 En su resolución de remisión, el tribunal remitente explica que duda de la validez de la Directiva 2006/134 debido esencialmente a la incoherencia que, en su opinión, existe entre las limitaciones del uso del fenarimol impuestas por esta Directiva y las evaluaciones técnicas y científicas de esta sustancia, que han sido, en conjunto, positivas. Aunque la resolución de remisión no contiene una exposición exhaustiva de los motivos alegados en el procedimiento principal, procede constatar que dicha resolución y las observaciones escritas y orales han proporcionado al Tribunal de Justicia información suficiente que le permite examinar la validez de la Directiva 2006/134 en relación con la situación objeto del procedimiento principal (en este sentido, véase, en particular, la sentencia de 13 de julio de 2006, Manfredi y otros, C‑295/04 a C‑298/04, Rec. p. I‑6619, apartado 29 y jurisprudencia citada).
28 Por consiguiente, procede acordar la admisibilidad de la decisión prejudicial.
Sobre la cuestión prejudicial
29 Mediante su cuestión, el órgano jurisdiccional nacional pregunta fundamentalmente si la Directiva 2006/134 es válida habida cuenta de que las limitaciones de uso del fenarimol que se desprenden de ella superan lo que se consideró necesario al concluir la fase de evaluación de estos riesgos.
Observaciones previas
30 Para proporcionar una respuesta útil al tribunal remitente procede examinar la validez de la Directiva 2006/134 desde el punto de vista del principio de seguridad jurídica, de la existencia de un error manifiesto de apreciación y de los principios de cautela y de proporcionalidad.
31 Con carácter previo interesa precisar las circunstancias en las que se adoptó la Directiva 2006/134.
32 De la exposición de motivos de la Directiva 2006/134 se desprende que los efectos del fenarimol sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento nº 3600/92 en lo relativo a una serie de usos propuestos por el notificante.
33 El 30 de abril de 1996, el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, actuando en calidad de Estado miembro ponente, presentó a la Comisión el informe de evaluación con recomendaciones. De los autos, en particular de la documentación aportada por la Comisión a petición del Tribunal de Justicia, se desprende que este documento era favorable a la inclusión del fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414, sin perjuicio de la presentación de determinada información adicional.
34 En noviembre de 2000, a fin de apreciar el riesgo de interferencia endocrina del fenarimol, la Comisión solicitó al notificante que llevara a cabo un estudio complementario sobre los peces («full fish life cycle study»). Una vez concluido este estudio, que Gowan aportó en el plazo señalado, el Reino Unido consideró que el nivel de riesgo crónico para los peces que conllevaba el uso de fenarimol era aceptable y no era preciso realizar otro análisis ni medida de gestión de riesgos. El 16 de enero de 2004 el grupo de trabajo «evaluación» del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal convalidó el resultado de este estudio y, en general, el informe de evaluación presentado por el Reino Unido, antes de dar por concluido su trabajo el 11 de marzo de 2004.
35 Además, el expediente muestra que la Comisión formuló varias preguntas al Comité Científico de las Plantas, relativas, en particular, a los riesgos de interferencia endocrina vinculados a los efectos inhibidores de la aromatasa por parte del fenarimol.
36 Del cuarto considerando de la Directiva 2006/134 se desprende que, según este Comité, los efectos del fenarimol sobre la fertilidad masculina constatados en las ratas debían considerarse pertinentes a efectos de evaluación del riesgo para la salud humana. Entendió que los efectos del fenarimol en los partos de las ratas podrían considerase no pertinentes a efectos de evaluación del riesgo para la salud humana. Concluyó que «aparte de la reducción de la fertilidad masculina y de los efectos asociados al parto tardío, no había pruebas convincentes de otros efectos nocivos para la reproducción relacionados con la inhibición de la aromatasa por parte del fenarimol».
37 En el período comprendido entre junio de 2004 y marzo de 2006 el grupo de trabajo «legislación» del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal analizó las medidas de gestión de riesgos. A este respeto, de los documentos aportados al Tribunal de Justicia por la Comisión se desprende que, después de haber presentado al grupo de trabajo «legislación», el 7 de octubre de 2004, un documento informal en que se preconizaba la inclusión del fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414 (documento SANCO/10321/2004‑rev 0) para un período de diez años, las preocupaciones de varios Estados respecto a las interferencias endocrinas indujeron a la Comisión a considerar la conveniencia de introducir restricciones del empleo del fenarimol y una duración de autorización inferior.
38 Así, mediante escrito de 2 de agosto de 2005, la Comisión informó a Gowan de que, después de una «consulta intensa» de expertos de los Estados miembros, consideraba la posibilidad de no incluir el fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414, invocando, en particular, el riesgo de interferencia endocrina. En respuesta a este escrito, Gowan propuso a la Comisión, mediante escrito de 11 de noviembre de 2005, limitar, en particular, el número de usos del fenarimol para las que solicitaba su inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414.
39 En febrero de 2006, la Comisión sometió al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y proyecto de informe de evaluación (documento 6847/VI/97‑rev 4 de 5 de enero de 2006) y una propuesta de Directiva destinada a incluir el fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414, aunque limitando su empleo a un período de siete años y para usos más restringidos que los mencionados por Gowan en su escrito de 11 de noviembre de 2005 (documento SANCO/10321/2005‑rev 5 de 19 de enero de 2006).
40 A este respecto, el sexto considerando de la Directiva 2006/134 precisa, respecto a este proyecto inicial, que, a fin de «evitar discrepancias en el elevado nivel de protección que desea obtenerse, la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE iba a limitarse a los usos del fenarimol que se han analizado realmente en el marco de la evaluación comunitaria y para cuyos usos propuestos se consideraba que se cumplían las condiciones de la Directiva 91/414/CEE […] Por último, debido a la naturaleza peligrosa del fenarimol, se consideró necesario prever una armonización mínima a nivel comunitario de determinadas medidas de reducción del riesgo que debían aplicar los Estados miembros al conceder autorizaciones».
41 La Comisión puso también en evidencia, como se recuerda en el décimo considerando de la Directiva 2006/134, que, sin perjuicio de «la conclusión según la cual cabe esperar que los productos fitosanitarios que contienen fenarimol satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos. Las posibles propiedades de interferencia endocrina del fenarimol se han evaluado en ensayos conformes a las mejores prácticas disponibles en la actualidad. La Comisión es consciente de que la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) está desarrollando directrices de ensayo para perfeccionar la evaluación de dichas propiedades. En consecuencia, es apropiado exigir que el fenarimol se someta a exámenes ulteriores tan pronto como se acuerden las directrices de ensayo de la OCDE y que el notificante presente los estudios correspondientes. Además, los Estados miembros deben exigir a los titulares de las autorizaciones que faciliten información sobre la utilización del fenarimol, incluida la información sobre la incidencia en la salud de los operarios».
42 El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no consiguió adoptar un dictamen sobre este proyecto en su reunión de 3 de marzo de 2006.
43 Como se recuerda en los considerados séptimo y octavo de la Directiva 2006/134, debido a las preocupaciones expresadas por varios Estados miembros que reflejaban su impresión de que se necesitaban nuevas restricciones a fin de reducir el riesgo a un nivel que pudiera considerarse aceptable y coherente con el elevado nivel de protección que desea conseguirse, la Comisión reexaminó su posición. Consideró adecuado, además de los principios establecidos en el sexto considerando, reducir el período de inclusión a dieciocho meses en lugar de siete años, con el fin de reducir aún más los riesgos al garantizarse una reevaluación prioritaria de esta sustancia.
44 La Comisión transmitió al Consejo un proyecto de directiva en este sentido, tal como se desprende del décimo considerando de la Directiva 2006/134. Puesto que, al expirar el plazo de tres meses señalado en el artículo 19, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 91/414, el Consejo no había adoptado el acto de ejecución propuesto ni manifestado su oposición a la propuesta de medidas de aplicación, la Comisión adoptó las medidas de que se trata con la Directiva 2006/134.
Sobre la violación del principio de seguridad jurídica
45 Gowan afirma que las restricciones del uso del fenarimol impuestas por la Directiva 2006/134 obedecen a criterios de evaluación que no figuran en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414, en violación del principio de seguridad jurídica. Señala que la Comisión invocó la existencia de efectos negativos en el sistema endocrino. Ahora bien, según Gowan, no existe ningún método científico a nivel comunitario que permita comprobar la existencia de tales efectos (Commission Staff Working Document on implementation of the Community Strategy for Endocrine disrupters – a range of substances suspected of interfering with the hormone systems of humans and wildlife, [SEC, (2004), 1372, p. 22]).
46 Gowan alega, además, que la Directiva 2006/134 se basa en consideraciones relacionadas con el peligro que supone el fenarimol. Ahora bien, las preocupaciones de esta naturaleza no permiten afirmar la existencia de un riesgo inaceptable para el medio ambiente y la salud humana en el sentido de la Directiva 91/414.
47 Procede recordar que, según jurisprudencia reiterada, el principio general de seguridad jurídica, que constituye un principio fundamental del Derecho de la Unión, exige, particularmente, que una normativa sea clara y precisa, con el fin de que los justiciables puedan conocer sin ambigüedad sus derechos y obligaciones y adoptar las medidas oportunas (véanse las sentencias de 9 de julio de 1981, Gondrand y Garancini, 169/80, Rec. p. 1931, apartado 17; de 14 de abril de 2005, Bélgica/Comisión, C‑110/03, Rec. p. I‑2801, apartado 30; de 10 de enero de 2006, IATA y ELFAA, C‑344/04, Rec. p. I‑403, apartado 68, e Intertanko y otros, antes citada, apartado 69).
48 Los criterios sobre cuya base pueden incluirse las sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414 se enuncian, en términos generales, en el artículo 5 de esta Directiva. Conforme al apartado 1 de esta disposición, se exigen dos requisitos para incluir una sustancia activa en el anexo I de dicha Directiva. Es preciso que, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos, quepa esperar que los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia cumplan las siguientes condiciones:
«a) que sus residuos resultantes de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias no tengan efectos nocivos para la salud humana o animal ni para las aguas subterráneas, ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente […];
b) que su utilización resultante de una aplicación con arreglo a las buenas prácticas de protección vegetal no tenga efectos nocivos para la salud humana o animal ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, según lo establecido en los puntos iv) y v) de la letra b) del apartado 1 del artículo 4.»
49 El artículo 5, apartado 2, de la Directiva 91/414 establece que, para incluir una sustancia activa en el anexo I de dicha Directiva, debe tenerse particularmente en cuenta los elementos siguientes:
«a) en su caso, una ingesta diaria admisible (IDA) para las personas;
b) un nivel de exposición admisible para el usuario, cuando sea necesario;
c) en su caso, una estimación de su alcance y difusión en el medio ambiente, así como la repercusión sobre las especies ajenas al objetivo.»
50 Por último, los requisitos de la documentación que debe presentarse para solicitar la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414 se precisan en el anexo II de dicha Directiva.
51 Consta que ninguna de estas disposiciones contiene criterios específicos relativos a los efectos de una sustancia activa en el sistema endocrino. Sin embargo, tales efectos forman parte indudablemente de la apreciación de los efectos nocivos sobre la salud humana a que se refiere el artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414. Por consiguiente, no es posible constatar una vulneración del principio de seguridad jurídica y la Directiva 2006/134 no es inválida por haber incurrido en una violación de este principio.
Sobre la existencia de un error manifiesto de apreciación
52 Gowan considera que la Directiva 2006/134 no se justifica sobre la base de ninguno de los estudios científicos efectuados con arreglo a la Directiva 91/414, que, en conjunto, demuestran que los usos del fenarimol para la que se solicitó la inclusión de esta sustancia responden a los criterios de esta Directiva. Afirma que, al apartarse de los dictámenes científicos que le fueron presentados, la Comisión hizo caso omiso del principio de excelencia científica.
53 Gowan considera que, puesto que, al concluir su evaluación científica, el Reino Unido propuso la inclusión del fenarimol, la Comisión no podía, sin motivación ni justificación científica, reconsiderar su apreciación inicial y adoptar restricciones injustificadas al empleo de esta sustancia.
54 Procede recordar que, como se deduce de sus considerandos quinto, sexto y noveno, la Directiva 91/414 tiene por objetivo eliminar los obstáculos a los intercambios intracomunitarios de productos fitosanitarios, manteniendo al mismo tiempo un alto nivel de protección del medio ambiente y de la salud humana y animal (véase la sentencia de 18 de julio de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisión, C‑326/05 P, Rec. p. I‑6557, apartado 74).
55 Para que pueda cumplir eficazmente el objetivo que se le ha marcado y habida cuenta de las complejas valoraciones técnicas que la Comisión debe efectuar cuando, en el marco del examen de solicitudes de inclusión de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414, procede a evaluar los riesgos que supone el uso de estas sustancias, es preciso reconocer a dicha institución una amplia facultad de apreciación.
56 Sin embargo, el ejercicio de esta facultad no escapa al control jurisdiccional. A este respecto, según reiterada jurisprudencia, al llevar a cabo este control, el juez de la Unión debe verificar el cumplimiento de las normas de procedimiento, la exactitud material de los hechos que la Comisión tuvo en cuenta, la falta de error manifiesto en la apreciación de estos hechos o la inexistencia de desviación de poder (sentencias de enero de 1979, Racke, 98/78, Rec. p. 69, apartado 5, y de 22 de octubre de 1991, Nölle, C‑16/90, Rec. p. I‑5163, apartado 12).
57 En particular, para comprobar si la institución competente ha cometido un error manifiesto de apreciación, el juez de la Unión debe verificar si dicha institución examinó, detenidamente y con imparcialidad, todas los elementos relevantes del asunto de que se trate, elementos que deben respaldar las conclusiones extraídas de ellos (véanse, en particular, la sentencia de 21 de noviembre de 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Rec. p. I‑5469, apartado 14).
58 Asimismo procede recordar que, del artículo 6, apartado 2, letra b), del Reglamento nº 3600/92 se desprende que es el notificante quien debe aportar la prueba de que, sobre la base de los datos presentados para uno o varios preparados que sean representativos de las condiciones de uso, se cumplen los requisitos de la Directiva 91/414 desde el punto de vista de los criterios contemplados en el artículo 5 de esta Directiva.
59 El extremo de si la Directiva 2006/134 carece de base científica debe examinarse a la luz de las consideraciones precedentes.
60 Procede señalar que, en el marco de la Directiva 91/414, aunque la Comisión está obligada a tener en cuenta la evaluación científica preparado por el Estado miembro ponente, esta evaluación no vincula a la Comisión ni, en su caso, al Consejo, quienes, en el procedimiento previsto en el artículo 19 de esta Directiva, conservan el derecho a adoptar medidas de gestión de riesgos distintas de las propuestas por el Estado miembro ponente.
61 En el caso de la Directiva 2006/134, procede señalar que las conclusiones del Estado miembro ponente al concluir su evaluación científica de las propiedades del fenarimol y de los riesgos que conlleva el empleo de esta sustancia para los usos proyectados por el notificante fueron validados por el grupo de trabajo «evaluación» del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
62 Por lo que se refiere, más concretamente, a la cuestión de los riesgos de interferencia endocrina debidos al empleo del fenarimol, el informe demuestra que los datos proporcionados por el notificante, en particular un estudio complementario aportado en 2003 sobre la base de un análisis completo del ciclo de vida realizado en peces, confirmaron la evaluación inicial del Estado miembro ponente respecto a la inexistencia de riesgo inaceptable y fueron aceptados por el grupo de trabajo «evaluación».
63 Respecto a la decisión de incluir el fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414, procede señalar que la Directiva 2006/134 no desvirtúa los resultados de la evaluación científica de los riesgos de esta sustancia activa, puesto que esta Directiva autoriza su uso en productos fitosanitarios.
64 A este respecto, en el quinto considerando de la Directiva 2006/134 se recuerda que según «los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan fenarimol satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión, a condición de que se apliquen medidas adecuadas de reducción del riesgo.»
65 En estas circunstancias, no puede reprocharse a la Comisión no haber examinado detenidamente y con imparcialidad los datos científicos aportados por el Estado miembro ponente en la fase de evaluación de los riegos que implica el uso del fenarimol.
66 La cuestión planteada por el órgano jurisdiccional nacional tiene fundamentalmente por objeto determinar si las restricciones del uso del fenarimol que resultan de la Directiva 91/414 exceden de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos por esta Directiva, a la luz de la evaluación científica que se llevó a cabo sobre la base de la información proporcionada por Gowan. Esta cuestión debe analizarse al examinar la Directiva 2006/134 desde el punto de vista de los principios de cautela y de proporcionalidad.
67 Procede, por tanto, afirmar que, habida cuenta de los elementos científicos que resultan de la evaluación de los riesgos que conllevan los usos del fenarimol proyectados por el notificante, el examen de los autos no ha puesto de manifiesto ningún elemento que permita afirmar que la Directiva 2006/134 adolece de un error manifiesto de apreciación por parte de la Comisión.
Sobre la violación de los principios de cautela y de proporcionalidad
68 Gowan se opone al uso del principio de cautela como justificación de las restricciones impuestas al empleo del fenarimol. Afirma que este principio sólo puede aplicarse en caso de incertidumbre científica (sentencia del Tribunal General de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo, T‑13/99, Rec. p. II‑3305, apartado 142), debida, en particular a una información incompleta, no concluyente o imprecisa (Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de precaución, de 2 de febrero de 2000 [COM(2000) 1 final]). Considera que, en cambio, no puede recurrirse a este principio aduciendo que no se ha demostrado la inexistencia de riesgo (conclusiones del Abogado General Mischo en el asunto que dio lugar a la sentencia de 21 de marzo de 2000, Greenpeace France y otros, C‑6/99, Rec. p. I‑1651).
69 Gowan afirma haber presentado todos los estudios que ponen en evidencia los efectos del fenarimol en el sistema endocrino. En estas circunstancias considera que, invocar el principio de cautela como hace la Comisión equivale a imponer a los particulares que solicitan la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414 la obligación de aportar la prueba de la inexistencia pura y simple de un riesgo que ni siquiera figura entre los considerados por esta Directiva pertinentes a efectos de tal inclusión.
70 Según Gowan, aun suponiendo que subsista alguna incertidumbre científica respecto a los efectos del fenarimol en el sistema endocrino, cualquier medida adoptada al amparo del principio de cautela debe ser proporcionada a los objetivos de la Directiva 91/414, sabiendo que estas medidas rara vez puede reducir el riesgo hasta el nivel cero (Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de precaución, de 2 de febrero de 2000, p. 3, punto 6). Afirma que, sin embargo, las restricciones de empleo del fenarimol que se desprenden de esta Directiva equivalen en la práctica a prohibir esta sustancia.
71 Procede recordar que, del artículo 191 TFUE, apartados 1 y 2, se desprende que la protección de la salud de las personas forma parte de los objetivos de la política de la Unión en el ámbito del medio ambiente. Dicha política, que tiene como objetivo alcanzar un nivel de protección elevado, se basa, entre otros, en el principio de cautela. Las exigencias de esta política deben integrarse en la definición y en la realización de las demás políticas de la Unión. Además, conforme a lo dispuesto en el artículo 168 TFUE, las exigencias en materia de protección de la salud constituyen un componente de todas las políticas y acciones de la Unión y, por tanto, es preciso tenerlas en cuenta en la aplicación de la política agrícola común realizada por las instituciones de la Unión.
72 El principio de cautela se aplica igualmente cuando las instituciones de la Unión adoptan, en materia de política agrícola común, medidas de protección de la salud humana (en este sentido, véanse las sentencias de 5 de mayo de 1998, National Farmers’ Union y otros, C‑157/96, Rec. p. I‑2211, apartado 64, y Reino Unido/Comisión, C‑180/96, Rec. p. I‑2265, apartado 100).
73 Del principio de cautela se deriva que, cuando subsisten dudas sobre la existencia o alcance de riesgos para la salud de las personas, pueden adoptarse medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y gravedad de tales riesgos (véanse las sentencias, National Farmers’ Union y otros, antes citada, apartado 63; y Reino Unido/Comisión, antes citada, apartado 99, y de 9 de septiembre de 2003, Monsanto Agricoltura Italia y otros, C‑236/01, Rec. p. I‑8105, apartado 111).
74 Aunque la Directiva 91/414 prevea, como una de las expresiones posibles del principio de cautela, un procedimiento de autorización previa de los productos fitosanitarios, debe admitirse que, puesto que el principio de cautela forma parte integrante de los procesos decisorios que culminan con la adopción de toda medida de protección de la salud humana, cuando la Comisión o, en su caso, el Consejo, se pronuncien sobre una solicitud de inscripción de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414, estas instituciones pueden adoptar medidas de protección, en virtud del principio de cautela, sin tener que esperar a que la realidad y la gravedad de estos riesgos estén plenamente demostradas.
75 Una aplicación correcta del principio de cautela presupone, en primer lugar, la identificación de las consecuencias negativas que puede tener para la salud la utilización propuesta de la sustancia de que se trata y, en segundo lugar, un análisis global del riesgo para la salud basado en los datos científicos más fiables de que se disponga y en los resultados más recientes de la investigación internacional (véase, por analogía, la sentencia de 28 de enero de 2010, Comisión/Francia, C‑333/08, Rec. p. I‑0000, apartado 92 y jurisprudencia citada).
76 Cuando resulta imposible determinar con certeza la existencia o el alcance del riesgo alegado por razón de la naturaleza insuficiente, no concluyente o imprecisa de los resultados de los estudios realizados y, sin embargo, persiste la probabilidad de un perjuicio real para la salud pública en el supuesto en que ocurra el riesgo, el principio de cautela justifica la adopción de medidas restrictivas, siempre y cuando sean objetivas y no discriminatorias (véase la sentencia Comisión/Francia, antes citada, apartado 93 y jurisprudencia citada).
77 Por lo que se refiere al procedimiento de inclusión del fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414, procede constatar que, aunque la evaluación científica de las propiedades y de los riesgos de utilización de esta sustancia activa permitió llegar a la conclusión, expresada en el quinto considerando de la Directiva 2006/134, de que «cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan fenarimol satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414 […], respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión», sin embargo, al elaborar el proyecto de decisión destinada a incluir el fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414 resultó que subsistían algunas preocupaciones respecto a los efectos tóxicos intrínsecos del fenarimol, «en especial sus posibles propiedades de interferencia endocrina», que justificaban «no [permitir] su uso sin restricciones».
78 Pues bien, no cabe considerar que tales preocupaciones se deban a simples consideraciones de naturaleza meramente hipotética. Además de los elementos científicos invocados por determinados Estados miembros mientras el Comité permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal realizaba sus trabajos, procede señalar que, en sus observaciones escritas, la Comisión se remitió a varios estudios e informes dedicados a la cuestión de las alteraciones del sistema endocrino de determinadas sustancias, en particular, la Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo – Estrategia comunitaria en materia de alteradores endocrinos – Sustancias de las que se sospecha interfieren en los sistemas hormonales de seres humanos y animales, de 17 de diciembre de 1999 [COM(1999) 706 final]. Además, como se indicó en el décimo considerando de la Directiva 2006/134, los trabajos de la OCDE destinados a desarrollar directrices de ensayo para perfeccionar la evaluación de las propiedades de interferencia endocrina aún no habían concluido en la fecha de adopción de la Directiva 2006/134.
79 Habida cuenta de estos datos, que muestran que subsistían incertidumbres científicas sobre la apreciación de los efectos sobre el sistema endocrino de sustancias como el fenarimol, no cabe afirmar que la Comisión aplicara de manera manifiestamente errónea el principio de cautela al someter la autorización de dicha sustancia a restricciones de uso.
80 Resta comprobar si estas restricciones son conformes con el principio de proporcionalidad.
81 Es jurisprudencia reiterada que el principio de proporcionalidad, que forma parte de los principios generales del Derecho comunitario, exige que los medios que aplica una disposición comunitaria sean aptos para alcanzar el objetivo legítimo propuesto por la normativa de la que se trata y no vayan más allá de lo que es necesario para alcanzarlo (sentencia de 8 de junio de 2010, Vodafone y otros, C‑58/08, Rec. p. I‑0000, apartado 51 y jurisprudencia citada).
82 Por lo que se refiere al control judicial de los requisitos indicados en el apartado anterior, debe reconocerse al legislador comunitario una amplia facultad discrecional cuando, en el marco del procedimiento de inclusión de una sustancia en el anexo I de la Directiva 91/414, adopta medidas de gestión de riesgos. En efecto, este ámbito implica tomar, en particular, decisiones de naturaleza política y realizar apreciaciones complejas. Sólo el carácter manifiestamente inadecuado de una medida adoptada en este ámbito, en relación con el objetivo que tiene previsto conseguir la institución competente, puede afectar a la legalidad de tal medida (véanse, por analogía, las sentencias de 12 de julio de 2005, Alliance for Natural Health y otros, C‑154/04 y C‑155/04, Rec. p. I‑6451, apartado 52, y de 7 de julio de 2009, S.P.C.M. y otros, C‑558/07, Rec. p. I‑5783, apartado 42 y jurisprudencia citada).
83 Por lo que se refiere al extremo de si las medidas restrictivas del empleo de fenarimol permiten alcanzar los objetivos perseguidos por la Directiva 91/414, del procedimiento que dio lugar a la adopción de la Directiva 2006/134 y de los considerandos de esta Directiva se desprende que la Comisión procuró conseguir un equilibrio entre los objetivos de la Directiva 91/414 de mejora de la producción vegetal y protección de la salud humana y animal, de las aguas subterráneas y del medio ambiente y el interés del notificante en que se incluyera el fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414 tras la evaluación científica de los riesgos de esta sustancia. Habida cuenta de la preocupación respecto a los potenciales efectos de interferencia endocrina del fenarimol y de las incertidumbres científicas a este respecto que justificaron que la Comisión recurriera al principio de cautela, las restricciones a las que la Directiva 2006/134 somete el empleo de esta sustancia no resultan inadecuadas para alcanzar estos objetivos.
84 En cuanto al carácter necesario de la medida controvertida, Gowan lo niega alegando que los términos de inclusión del fenarimol equivalen a una prohibición pura y simple de esta sustancia activa y, consiguientemente, van más allá de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos. A este respecto, procede señalar que, aunque la inclusión del fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/141 se redujo a un período de 18 meses, del undécimo considerando de la Directiva 2006/134 se desprende que este límite temporal no se opone a una eventual renovación de la inclusión con arreglo al artículo 5, apartado 5, de la Directiva 91/414.
85 Asimismo, del sexto considerando de la Directiva 2006/134 se deduce expresamente que el hecho de que la autorización del fenarimol se limite a los usos que se han analizado realmente y considerados conformes con los requisitos de la Directiva 91/414 no se opone a que puedan incluirse en el anexo I de esta Directiva otros usos, después de su evaluación completa.
86 En estas circunstancias, y habida cuenta, en particular, de la amplia facultad de apreciación de que dispone la Comisión en el ámbito de que se trata, no cabe considerar que las medidas de restricción de la utilización del fenarimol excedan de lo que puede estimarse necesario para alcanzar los objetivos perseguidos.
87 Habida cuenta de estos elementos, la Directiva 2006/134 no es inválida por vulnerar el principio de cautela y el principio de proporcionalidad.
88 De las consideraciones precedentes se desprende que el examen de la cuestión prejudicial no ha puesto de manifiesto ningún elemento que pueda afectar a la validez de la Directiva 2006/134.
Costas
89 Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Segunda) declara:
El examen de la cuestión prejudicial no ha puesto de manifiesto ningún elemento que pueda afectar a la validez de la Directiva 2006/134/CE de la Comisión, de 11 de diciembre de 2006, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa fenarimol.
Firmas
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