RESULTADOS DEL ESTUDIO APIXABAN ADVANCE-3 DEMUESTRAN LA SUPERIORIDAD DE ENOXAPARINA

Fuente: http://www.businesswire.com/

Fase 3 Los datos publicados hoy en The New England Journal de Medicina

PRINCETON, Nueva Jersey y NUEVA YORK - ( BUSINESS WIRE ) - Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) y Pfizer Inc . (NYSE: PFE) anunciaron hoy que el avance-3 resultados del estudio, publicado en el diario de Nueva Inglaterra de Medicina, mostró apixaban fue estadísticamente superior a enoxaparina 40 mg una vez al día para reducir la incidencia de tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo total de cadera. Los resultados del estudio también mostraron tasas comparables de la combinación de no hemorragia mayor y clínicamente relevantes más importantes, incluyendo sangrado del sitio quirúrgico, en pacientes tratados con apixaban en comparación con aquellos tratados con enoxaparina.

"Nos sentimos alentados por el avance de datos-3, lo que demuestra que la tromboprofilaxis apixaban proporciona más eficaz sin un mayor riesgo de sangrado, en comparación con enoxaparina, y tiene las ventajas de la administración oral, que es especialmente beneficioso cuando los pacientes dejan el hospital."

Los pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor, incluyendo el reemplazo total de cadera, tienen un alto riesgo de tromboembolismo venoso. De hecho, el tromboembolismo venoso se produce en el 40 por ciento a 60 por ciento de los pacientes sometidos a cirugía ortopédica que no reciben atención preventiva. Con cerca de 200.000 cirugías de reemplazo de cadera se realizan cada año en los Estados Unidos, la amenaza de la enfermedad tromboembólica venosa y su morbilidad asociada y el riesgo de mortalidad representa un creciente desafío para los médicos.
Apixaban es una investigación, oral, altamente selectivo inhibidor del Factor Xa, que forma parte de una clase de agentes en estudio por su potencial para prevenir y tratar los coágulos de sangre en las venas y las arterias. Los resultados del estudio ADVANCE-3 fueron presentados por primera vez en julio de 2010, en el 21 Congreso Internacional de Trombosis en Milán, Italia.
"Una de las principales preocupaciones para los cirujanos ortopédicos con anticoagulantes orales para la prevención del tromboembolismo venoso en cirugía de cadera es el riesgo significativo de hemorragia", dijo Michael Rud Lassen, MD, del Hospital Hoersholm en Copenhague, Dinamarca, investigador principal del estudio. "Nos sentimos alentados por el avance de datos-3, lo que demuestra que la tromboprofilaxis apixaban proporciona más eficaz sin un mayor riesgo de sangrado, en comparación con enoxaparina, y tiene las ventajas de la administración oral, que es especialmente beneficioso cuando los pacientes dejan el hospital."
Acerca de AVANCE-3
AVANCE-3, un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de cabeza a la cabeza de prueba se diseñó para evaluar la eficacia y seguridad de los orales, dos veces apixaban diaria de 2,5 mg en comparación con enoxaparina 40 mg una vez al día, durante un tratamiento de 35 días plazo para reducir el riesgo de tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo total de cadera.
De los 5.407 pacientes de 21 países (Europa, Asia / Pacífico, América Latina, África) asignó al azar en el estudio, 3.866 pacientes fueron elegibles para el análisis de la variable principal de eficacia se define como la combinación de adjudicada la trombosis venosa profunda sintomática o asintomática, no fatal embolia pulmonar o muerte por cualquier causa durante el tratamiento del estudio.
Cuando apixaban se comparó con enoxaparina, la variable principal de eficacia se produjo en un 1,4 por ciento de los pacientes en el grupo apixaban y 3.9 por ciento de los pacientes en el grupo enoxaparina, mostrando una reducción relativa del riesgo estadísticamente significativo para apixaban del 64 por ciento (de un solo lado P <0,001 de no inferioridad y de dos caras P <0,001 para la superioridad).
El resultado de eficacia secundaria de tromboembolismo venoso mayor - definida como la combinación de juzgados asintomáticos o con síntomas de trombosis venosa profunda proximal, embolia pulmonar no fatal o muerte relacionada con el tromboembolismo venoso - se produjo en un 0,5 por ciento de los pacientes en el grupo apixaban en comparación con 1.1 por ciento en el grupo de enoxaparina, mostrando una reducción relativa del riesgo estadísticamente significativo para apixaban de 60 por ciento (de un solo lado P <0,001 para la no inferioridad y de dos caras P = 0,01 para la superioridad).
Una medida de seguridad principal, la combinación de hemorragia no principales importante y clínicamente relevante, se produjo en un 4,8 por ciento y 5.0 por ciento de los pacientes en los grupos de apixaban y enoxaparina, respectivamente (P = 0,72). La medida de seguridad de hemorragias graves se produjeron en un 0,8 por ciento de los pacientes que recibieron apixaban, y en un 0,7 por ciento de los pacientes que recibieron enoxaparina (p = 0,54).
En ADVANCE-3, los perfiles de seguridad global (es decir, sangrado, los eventos adversos, eventos adversos graves, se debieron a reacciones adversas, el hígado aumenta las pruebas de función) de apixaban y enoxaparina fue similar. Además, el número de muertes, infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares y los episodios de trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas) en el estudio fue baja.
Acerca de tromboembolismo venoso
El tromboembolismo venoso abarca dos enfermedades graves: la trombosis venosa profunda, un coágulo sanguíneo en una vena, generalmente en la pierna que bloquea parcial o totalmente el flujo de la sangre y la embolia pulmonar, un coágulo bloquea un vaso sanguíneo en los pulmones. La trombosis venosa profunda causas múltiples síntomas, como dolor, hinchazón y enrojecimiento y, más importante aún, puede progresar a una embolia pulmonar, que conlleva el riesgo de muerte súbita.
Sobre el programa de ensayos clínicos apixaban
Apixaban está siendo investigado dentro de la extensión del Programa de Ensayos Clínicos, que se prevé que incluyen cerca de 60.000 pacientes en todo el mundo a través de múltiples indicaciones y poblaciones de pacientes e incluye un total de nueve completados o en curso, la fase aleatorizado, doble ciego, 3 intentos, incluyendo ADVANCE-3.
La dosis y el régimen de apixaban fueron informados por los datos de la Fase 2 apixaban ensayo clínico y los resultados de modelado de datos, lo que sugiere 2,5 mg dos veces la dosis diaria proporciona el equilibrio óptimo de seguridad y eficacia en la prevención del tromboembolismo venoso.
Además de la prevención del tromboembolismo venoso, apixaban se encuentra en ensayos de fase 3 el estudio de la prevención de eventos tromboembólicos accidente cerebrovascular y otros en pacientes con fibrilación auricular y el tratamiento del tromboembolismo venoso.
Acerca de la Bristol-Myers Squibb / Pfizer colaboración
En 2007, Pfizer y Bristol-Myers Squibb entró en una colaboración mundial para desarrollar y comercializar apixaban, un anticoagulante oral en investigación descubierto por Bristol-Myers Squibb. Esta alianza mundial combina las fortalezas de muchos años, Bristol-Myers Squibb en el desarrollo de fármacos cardiovasculares y la comercialización con la escala mundial de Pfizer y la experiencia en este campo.
Acerca de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y ofrecer medicamentos innovadores que ayudan a los pacientes prevalecerá sobre enfermedades graves. Para obtener más información, visite www.bms.com , o seguir con nosotros en Twitter en http://twitter.com/bmsnews .
Pfizer, Trabajando juntos por un mundo más sano ™
En Pfizer, que aplicar la ciencia y nuestros recursos globales para mejorar la salud y el bienestar en todas las etapas de la vida. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de medicamentos para personas y animales. Nuestra cartera diversificada de salud de atención global incluye biológicos humanos y animales y la molécula pequeña medicamentos y vacunas, así como productos alimenticios y muchos de los mejores del mundo conocido de productos de consumo-la. Cada día, los colegas de Pfizer trabajo a través de los mercados emergentes y desarrollados para avanzar en el bienestar, la prevención, tratamientos y curas que desafían la temida mayoría de las enfermedades de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como compañía biofarmacéutica líder mundial de la, también colaboramos con los proveedores de cuidado de la salud, los gobiernos y las comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a cuidados de salud asequible confiable en todo el mundo. Durante más de 150 años, Pfizer ha trabajado para hacer una diferencia para todos los que confían en nosotros. Para obtener más información acerca de nuestros compromisos, por favor visítenos en www.pfizer.com .
Bristol-Myers Squibb Afirmaciones referidas al futuro
Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" como se define dicho término en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 con respecto al desarrollo de productos. Dichas declaraciones prospectivas se basan en expectativas actuales e implican riesgos e incertidumbres inherentes, incluyendo los factores que podrían retrasar, desviar o cambiar cualquiera de ellos, y podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales. Ninguna declaración a futuro puede ser garantizada. Entre otros riesgos, no puede haber ninguna garantía de que apixaban reciba la aprobación normativa, o, si se aprueba, que se convertirá en un producto de éxito comercial. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa deberían evaluarse junto con las muchas incertidumbres que afectan al negocio de Bristol-Myers Squibb, en particular las mencionadas en el debate sobre los factores de advertencia en el informe anual de Bristol-Myers Squibb en el Formulario 10-K para el año terminado el 31 de diciembre de 2009, en nuestro Informe Trimestral en el Formulario 10-Q y nuestros informes actuales en el Formulario 8-K. Bristol-Myers Squibb no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros.
PFIZER AVISO DE DIVULGACIÓN:
La información contenida en este comunicado es la del 22 de diciembre de 2010. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.
Este comunicado contiene información prospectiva acerca de las indicaciones potenciales para un producto candidato, apixaban, incluyendo sus posibles beneficios, que implica riesgos sustanciales e incertidumbres. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a investigación y desarrollo, incluida la capacidad para cumplir con las fechas prevista la finalización del ensayo clínico y las fechas de presentación de reglamentación, las decisiones de las autoridades de reglamentación sobre si y cuándo se autoriza un medicamento que las aplicaciones se están realizando o se puede presentar para este tipo de indicaciones, así como sus decisiones referentes al etiquetado ya otros factores que podrían afectar su disponibilidad o potencial comercial, y evolución de la competencia.
Una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres se pueden encontrar en el Informe Anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal que terminó el 31 de diciembre 2009 y en sus informes en el Formulario 10-Q y el Formulario 8-K.