J&J PERDIÓ JUICIO POR LAS ADVERTENCIAS DE RIESGOS DE LEVAQUIN

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Fuente: Fiercepharma

Johnson & Johnson no advirtió adecuadamente de los riesgos de rotura del tendón vinculados con el antibiótico Levaquin, un jurado de Minnesota, dijo en el primer juicio sobre las alegaciones sobre la droga.
El jurado de Minneapolis, tribunal federal ,concedió una indemnización de $ 700.000 en el caso de John Schedin, de 82 años, por falta de advertencia. Se rechazó su afirmación de que J & J violó
 la ley estatal de los consumidores contra el fraude por falsificar u ocultar información sobre Levaquin. Los miembros del jurado están considerando la demanda Schedin por daños punitivos.
Schedin en 2008 demandó a J & J y su unidad de Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, alegando que se rompió ambos tendones de Aquiles después de tomar el medicamento.
El juicio es el primero en más de 2.600 demandas en los tribunales de EE.UU. alegando que Levaquin causó daños en el tendón de los pacientes y que Nueva Brunswick, Nueva Jersey, J & J no dio a conocer el riesgo de forma adecuada.
El jurado asignado el 75 por ciento de la responsabilidad a Ortho-McNeil-Janssen, 10 por ciento, a Schedin y 15 por ciento a su médico, que no forma parte de la demanda. Esto reducirá la sentencia hasta la fecha contra Ortho a $ 630.000, Jake Sargent, un portavoz de la compañía, dijo hoy en una entrevista.
La empresa emitirá un comunicado cuando la prueba ha terminado, Michael Heinley, un portavoz, dijo en un e-mail.
FDA-Z Advertencias

En 2008, la Food and Drug Administration de EE.UU. requiere de J & J y los responsables de las correspondientes drogas en la clase de antibióticos llamados fluoroquinolonas para incluir advertencias sobre el riesgo de ruptura de tendones. El riesgo es mayor en pacientes mayores de 60 años, los esteroides y los beneficiarios de tomar, el corazón o los pulmones trasplantes de riñón, dijo la FDA.

Los demandantes alegan la advertencia en la etiqueta debería haber sido mejorado anterior y sigue siendo insuficiente. También dicen que J & J y Ortho-McNeil-Janssen impulsó las ventas de minimizar los riesgos.

"Ellos ofuscado y manipular la verdad con fines de lucro", Mikal Watts Schedin abogado, dijo, 6 de diciembre en sus alegatos finales en el juicio. "Fue una franquicia de la droga que fue crucial para la salud de esta empresa."

El medicamento ha sido prescrito a más de 430 millones de veces en todo el mundo, abogados de la compañía dijo en una presentación judicial el mes pasado. Sus ventas en los últimos nueve meses fueron 957 millones dólares.
J & J y Ortho negó cualquier ocultación de información o que el daño Schedin fue relacionado con el uso Levaquin.

"No hay prueba de que Levaquin causado Schedin de la ruptura del tendón, el Sr." Juan Damas J J abogado, y dijo, en los argumentos de cierre 06 de diciembre.

Los daños punitivos
Schedin está buscando daños y perjuicios, alegando que Ortho-McNeil actuaron con deliberada indiferencia hacia la seguridad.

"De hecho, la empresa actuó de una manera que no fue deliberado desprecio," J & J abogado Tracy Van Steenburgh dijo al jurado hoy en la fase punitiva del juicio. "Este caso es sobre si esta empresa proporcionó información suficiente".

Ortho-McNeil no envió cartas médicos sobre Levaquin los riesgos antes de que el cambio en la etiqueta de 2008, Watts, dijo hoy.
"Si hubieran hecho esa elección, que habría ayudado a educar a los médicos", conduciendo por la tasa de problemas con los tendones, dijo.
Schedin fue prescrito Levaquin y un esteroide de una infección respiratoria superior en 2005, de acuerdo con su denuncia.
"Antes de su Levaquin inducida por la rotura bilateral del tendón de Aquiles, fue vigorosa y activa para su edad", dijo su abogado en un 14 de noviembre de presentación. "Él nunca se ha recuperado totalmente y ahora está severamente restringido en sus actividades."
Su médico le haya recetado otro antibiótico si hubiera sabido "acerca de los riesgos asociados con Levaquin, especialmente cuando se toma junto con esteroides", dijo Schedin en documentos judiciales.
El caso es Schedin v. Johnson & Johnson, 08-cv-05743, junto a juicio en In re Litigio Productos Levaquin responsabilidad, md-08-01943, EE.UU. Tribunal de Distrito, Distrito de Minnesota (Minneapolis).