FDA REVOCARÁ LA APROBACIÓN DE AVASTIN

El Gobierno de EE.UU. revocará la aprobación de un medicamento para el cáncer de mama

Washington, 16 dic (EFE).- La Dirección de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos, FDA, anunció hoy que ha iniciado el trámite para revocar la aprobación del medicamento Avastin que se ha usado para el tratamiento del cáncer de mama.

La FDA indicó que en los estudios recientes no se ha demostrado beneficios en el tratamiento del cáncer de mama con Avastin, un medicamento fabricado por la empresa farmacéutica Roche Holding AG.
El medicamento, que se utiliza también para el uso en pacientes con cáncer de pulmón, cerebro y colon, tuvo el año pasado ventas en todo el mundo de unos 5.750 millones de dólares.
La FDA recibió la primera solicitud de aprobación para cáncer de mama en 2008 sobre la base de los datos preliminares, pero un comité asesor de la FDA recomendó en julio que se revocara esa aprobación después que los estudios determinaron que, en el caso del cáncer de mama, el medicamento tenía varios efectos secundarios y no prolonga la supervivencia cuando va acompañado de la quimioterapia.
La decisión de la agencia gubernamental estadounidense va más lejos que la de los reguladores en Europa que hoy anunciaron que limitarán el uso del medicamento en el cáncer de mama.
"Los efectos limitados de Avastin, combinados con significativos riesgos, nos llevan a esta decisión difícil", señaló en una declaración escrita la directora del Centro para Evaluación e Investigación de Medicamentos, de la FDA, Janet Woodcock.
"Recomendamos que la compañía lleve a cabo investigaciones adicionales para identificar si hay grupos selectos de pacientes que puedan beneficiarse con este medicamento", añadió la funcionaria.
Roche no ha aceptado la terminación de la aprobación y la FDA dará un plazo de 15 días para que la compañía solicite una audiencia si desea discutir la decisión.
Inicialmente las autoridades aprobaron Avastin para su uso con quimioterapia de paclitaxel como tratamiento de primera línea para las mujeres con cáncer de mama que se hubiese extendido a otros órganos y que no muestre la proteína HER-2, vinculada con el crecimiento agresivo de tumor.
Roche había solicitado que la FDA modificara la aprobación condicional para convertirla en una autorización plena que permitiese el uso del medicamento con otros agentes de la quimioterapia.