Fuente: miradaprofesional.com
BUENOS AIRES, junio 13: La entidad informó que un lote de Anafranil Retard registró a largo plazo una composición de su principio activo ligeramente por debajo de lo establecido, por lo que la farmacéutica y la entidad iniciaron un plan de retiro. Se trata de los medicamentos con vencimiento en septiembre de 2013.
Luego de una serie de controles realizados por el propio laboratorio productor, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) informó que comenzó junto a la firma Novartis el retiro de un antidepresivo de la farmacéutica, por fallas en el proceso de producción. El lote del medicamento en cuestión no cumplió con algunas especificaciones al ser analizados en su composición a largo plazo.
Según informó la ANMAT mediante un comunicado, la decisión recayó sobre una partida del antidepresivo Anafranil Retard 75mg, medicamento a base de Clorhidrato de Clomipramina. El lote en cuestión corresponde a los comprimidos recubiertos de la serie 380721, con fecha de vencimiento 09/2013.
La decisión fue adoptada luego de que “la firma detectara, durante un estudio de seguimiento de estabilidad de lotes comercializados, que a los 16 meses de su vida útil el lote en cuestión presenta un valor de contenido de clorhidrato de clomipramina del 92 por ciento ligeramente más bajo que el límite inferior de su especificación (93 por ciento)”.
El medicamento Anafranil Retard, que cuenta con el principio activo Clorhidrato de Clomipramina, está indicado principalmente para adultos que sufren de depresión, síndromes obsesivos-compulsivos, fobias y ataques de pánico, y en niños y adolescentes que padecen síndromes obsesivos-compulsivos.
Si bien este hallazgo no tendría impacto clínico sobre los pacientes, la firma ha decidido el retiro, ya que el lote se encuentra fuera de sus especificaciones de autorización de comercialización.
Ante lo expuesto, la ANMAT está realizando el seguimiento del retiro del mercado del lote detallado y aconseja a la población que se abstenga de consumir unidades pertenecientes al mismo.
BUENOS AIRES, junio 13: La entidad informó que un lote de Anafranil Retard registró a largo plazo una composición de su principio activo ligeramente por debajo de lo establecido, por lo que la farmacéutica y la entidad iniciaron un plan de retiro. Se trata de los medicamentos con vencimiento en septiembre de 2013.
Luego de una serie de controles realizados por el propio laboratorio productor, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) informó que comenzó junto a la firma Novartis el retiro de un antidepresivo de la farmacéutica, por fallas en el proceso de producción. El lote del medicamento en cuestión no cumplió con algunas especificaciones al ser analizados en su composición a largo plazo.
Según informó la ANMAT mediante un comunicado, la decisión recayó sobre una partida del antidepresivo Anafranil Retard 75mg, medicamento a base de Clorhidrato de Clomipramina. El lote en cuestión corresponde a los comprimidos recubiertos de la serie 380721, con fecha de vencimiento 09/2013.
La decisión fue adoptada luego de que “la firma detectara, durante un estudio de seguimiento de estabilidad de lotes comercializados, que a los 16 meses de su vida útil el lote en cuestión presenta un valor de contenido de clorhidrato de clomipramina del 92 por ciento ligeramente más bajo que el límite inferior de su especificación (93 por ciento)”.
El medicamento Anafranil Retard, que cuenta con el principio activo Clorhidrato de Clomipramina, está indicado principalmente para adultos que sufren de depresión, síndromes obsesivos-compulsivos, fobias y ataques de pánico, y en niños y adolescentes que padecen síndromes obsesivos-compulsivos.
Si bien este hallazgo no tendría impacto clínico sobre los pacientes, la firma ha decidido el retiro, ya que el lote se encuentra fuera de sus especificaciones de autorización de comercialización.
Ante lo expuesto, la ANMAT está realizando el seguimiento del retiro del mercado del lote detallado y aconseja a la población que se abstenga de consumir unidades pertenecientes al mismo.
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