miércoles, 24 de agosto de 2011

APROBACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS EN EEUU DESCIENDE UN 39% ENTRE 2005 Y 2009

Fuente; www.ntn24.com


Archivo AFP
La información sobre la disminución de nuevos medicamentos respecto a la década anterior en un 39%, fue ofrecida por un estudio publicado este miércoles en la revista Science Translational Medicine.

El descenso, según el profesor emérito de Medicina de la Universidad de Duke en Durham (Carolina del Norte) Richard Stack y autor del estudio, contrasta con la inversión de "miles de millones de dólares" tanto de fondos públicos como privados en investigación y desarrollo, en este periodo.

Stack indica que en los últimos años el trámite de aprobación de los medicamentos se ha convertido en un proceso "muy lento, impredecible y extremadamente costoso", por lo que a pesar de que sí hubo inversión, disminuyó el número de nuevos medicamentos.
El presidente del Consejo de Biotecnología de Massachusetts, Robert Couglin, indica en un artículo citado en el estudio, que se tarda de unos doce años y se invierte cerca de 1.000 millones de dólares en conseguir sacar adelante un medicamento.
Según Stack la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA), encargada de supervisar los análisis antes de autorizar un producto ha extremado las regulaciones para evitar riesgos que puedan repercutir en la agencia, que ralentizan el proceso en extremo.
La FDA se basa en los parámetros de los potenciales riesgos del producto y los beneficios para al paciente.
El Senador de Massachusetts, Scott Brown, acusó a la FDA de "aplastar la innovación" y arrojar "jarros de agua fría" contra las compañías que desarrollan fármacos y productos biológicos, por "el retraso de decisiones sobre nuevas terapias, el cambio de los requisitos durante el proceso de aprobación, y la falta de respuesta a las necesidades de la compañías de innovación".
"La FDA entiende que si aprueba un producto que no es seguro o efectivo, es un fracaso, y estamos de acuerdo con ello, pero no es menos fracaso el que la gente muera porque (la FDA) se toma mucho tiempo en aprobar un producto", señala el presidente de la Organización de Industrias Biotecnológicas de EE.UU., James Greenwood.
Para remediar esta paradoja, "la innovación biomédica necesita un nuevo marco normativo que mejore el equilibrio de los beneficios y riesgos de los productos pioneros", apunta Stack.

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