LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN LATINOAMERICA Y ESPECIALMENTE EN ARGENTINA

Fuente: investigacionclinicalatam.com

Por: Clelia Magaril*
Introducción:

El propósito de este  artículo es hacer algunas reflexiones breves acerca  del sentido de la investigación clínica (IC) en nuestro país y el problema de su continuidad y su eficiencia y beneficios.
Desde la Sociedad de Investigación Clínica de la Ciudad de Buenos Aires  (SICCBA) el objetivo será propender al mayor desarrollo de la investigación clínica y a la difusión y enseñanza del espíritu científico en el ámbito de la medicina, colaborando con el concepto de la importancia en el contexto mundial de la ICF y recolocando así a la Argentina entre los países elegidos para la ejecución y desarrollo de estudios clínicos farmacológicos.

La investigación clínica es una industria en crecimiento, tal como lo ha confirmado el NIH (National Institute of Health), al desarrollar una base de datos de estudios clínicos a nivel mundial que concluyó que en la última década (1999-2009) se efectuaron en América Latina 4.415 estudios clínicos. Es necesario que los gobiernos de los países definan sus necesidades de salud y los criterios de negociación a seguir con los patrocinadores, para que la investigación signifique un beneficio para la población.

Debe “estimularse” la voluntad política de las autoridades y los representantes parlamentarios a través de las organizaciones de la sociedad civil (son más perennes que los gobiernos) para la generación de leyes nacionales de investigación en salud que incluyan éstas y otras normas éticas (Dr. Roberto Mancini Rueda. Consultor residente del Programa Regional de Bioética. OPS/ OMS). Afortunadamente, la reciente publicación en Boletín Oficial, de la Comisión para el Desarrollo de la Investigación de Farmacología Clínica (CODEINFAC) (Resolución de la SCI 4-11) apoya este concepto.

Existen múltiples razones para el crecimiento de la IC en Argentina: amplias poblaciones vírgenes de tratamiento, asistencia de salud centralizada, fuerte relación médico-paciente, buena capacidad de retención de pacientes, investigadores entrenados en el mundo occidental y patrones de enfermedades de ese mundo  y del de países en desarrollo.
La investigación científica y tecnológica es una  herramienta para la innovación y el desarrollo sustentable, al que el país le debe de apostar para contribuir a generar esperanzas de una mejora de los índices de desarrollo y calidad humano. El establecimiento de un entorno favorable a la investigación (recursos humanos, infraestructura física, cultura comunitaria, académica e institucional de demanda de conocimientos, marco regulatorio favorable, etc.) son imprescindibles para un buen funcionamiento conjunto y armonizado de todos los actores que abarca la ICF. Siempre se debe contar con financiamiento adecuado y éste debe ser interpretado como una inversión necesaria que provenga de todos los sectores. El financiamiento de los proyectos de investigación     clínica proviene cada vez en mayor grado de la industria farmacéutica; en este sentido, las investigaciones biomédicas de las compañías farmacéuticas se rigen por las más estrictas normas éticas, comprometiendo al investigador clínico en lo que respecta a su interés principal (mejorar la salud y la vida de los seres humanos). A lo anterior, se agrega en el campo de la investigación clínica en humanos a todos los organismos regulatorios nacionales (ANMAT), los Comités de Ética de los Servicios de Salud Independientes, de las Universidades y de los Hospitales, en relación a los fármacos en estudio y a las auditorías internacionales realizadas por FDA norteamericana o por EMEA. Todos ellos deben velar: por la seguridad de quienes participan en estos estudios, porque los procesos protocolizados sean realizados en su totalidad según lo descrito y bajo estrictas normas éticas y de buena práctica clínica, porque el equipo de trabajo tenga las competencias necesarias para desarrollar la investigación en humanos, y porque el sitio de investigación cumpla con los estándares requeridos y sus propios Procedimientos Operativos Estándar (POE´S) Es necesario “desmitificar” la importancia del estudio por su “rédito económico para los investigadores”, el papel de la IC en la economía del país y en la investigación de su realidad médica en el contexto de la atención y prevención de sus enfermedades, y el rol del paciente en la IC: ¿Cómo se informa? ¿Quiénes y como se les informa?

La importancia del conocimiento científico en la evolución de la medicina conlleva una pregunta que todos deberíamos hacernos: ¿qué pasaría si nadie investiga? Se debe reconocer la importancia de la investigación científica, como elemento que coadyuva a mejorar las condiciones de salud, la asistencia y la educación mediante la institucionalización de esta actividad y la estructuración y establecimiento de mecanismos que promuevan el desarrollo de la investigación en un contexto globalizado.

Se han propuesto diferentes estrategias para mejorar el sistema en Argentina:

Modificaciones de la legislación, certificación de sus miembros, acreditación de su funcionamiento. Creemos fehacientemente que la aceleración de los tiempos de evaluación por parte de las Autoridades Regulatorias, la creación de entidades científicas dedicadas a la IC, la correcta supervisión de las tareas involucradas en la IC, contribuirá al desarrollo y avance de la misma en nuestro país. Asimismo los investigadores deberán ser considerados en cuanto a la influencia sobre el patrocinador en el diseño del estudio, la calidad de la obtención de datos, hacer transparente la IC en las instituciones en las que realiza investigación, asumiendo, sin delegar, su responsabilidad en el mismo. Demostrar su formación en la práctica y entrenamiento de las buenas prácticas clínicas, regulaciones y normativas vigentes. El reclutamiento de pacientes debiera ser transparente también, anunciando el propósito de los estudios en general y en particular, bajo normas vigentes adecuadas, invitándolos a participar acorde a los criterios de ingreso al estudio.

El fin es contribuir al  aumento de  la competitividad del país a nivel global. El propósito: proporcionar una adecuada generación de conocimiento y capacidad científica de nuestro país y permitir la participación de los sujetos en estudios que serán relevantes para colocar a Argentina en el contexto de los países que avanzan y colaboran con el desarrollo de la ciencia y la tecnología. A tal fin debemos apoyar la formación y consolidación de redes y grupos académicos y científicos entre las Instituciones y los Centros de Investigación, en relación a proyectos de investigación y desarrollo que promuevan el  fortalecimiento de la misma, para contribuir al aumento de la productividad, competitividad y crecimiento económico y social, procurando la solución de problemas prioritarios en esta área y fortalecer la consolidación de grupos en áreas de liderazgo nacional que tendrán dentro de sus objetivos colaborar en la planificación y realización de estudios prospectivos nacionales e internacionales para identificar las necesidades y soluciones en materia de desarrollo científico y su aplicación en la solución de problemas estratégicos en el país. De la reunión de estas Sociedades que trabajan por estos logros a nivel país, el 26 de noviembre de 2010 se fundó la Federación Argentina de Sociedades de Investigación Clínica. Es nuestra tarea apoyar el desarrollo de todos aquéllos proyectos que contribuyan al crecimiento de la infraestructura que permita a los investigadores y tecnólogos del país y a todos los actores de la IC, apoyarse en instrumentos modernos y consecuentemente producir trabajos de calidad internacionalmente reconocida, así como lograr impactar los procesos en competitividad en la industria nacional.

*Dra.Clelia Magaril:

Profesora Regular Adjunta de la Cátedra de Ginecología de la Universidad de Buenos Aires. Directora Médica del IMAI-RESEARCH, Presidente de la Sociedad de Investigación Clínica de la Ciudad de Buenos Aires (SICCBA), Presidente de la Sociedad Argentina de Investigación en Salud Femenina (SAISFEM), Secretaria de la Federación Argentina de Sociedades de Investigación Clínica, Miembro de la Comisión Directiva de la Fundación para la Ética en Investigación Clínica en Latinoamérica (FECICLA), Miembro del Foro Argentino en Investigación Clínica (FAIC).

Tenemos que tomar en cuenta que pertenecemos a América Latina que  abarca 44 países ubicados en centro  y Suramérica y  Méjico en América del Norte, con 561 millones de habitantes y vende medicamentos por 24 mil millones de dólares por año (según estadísticas del año 2006).