La Comisión Europea aprueba un cambio de ficha técnica para Viramune® de Boehringer Ingelheim.
- Por Boehringer Ingelheim
- Publicada: 30/09/2010
La Comisión Europea aprueba un cambio de ficha técnica para Viramune® de Boehringer Ingelheim.
Los pacientes con carga viral indetectable de VIH-1 pueden cambiar a Viramune® independientemente de su recuento de CD4.
Ingelheim, Alemania, septiembre de 2010.- La Comisión Europea ha aprobado una actualización de la ficha técnica de Viramune® (nevirapina) de Boehringer Ingelheim en el tratamiento del VIH que permitirá a pacientes con VIH-1 con una carga viral indetectable cambiar a un tratamiento con Viramune® independientemente de su recuento de CD4.
Esta modificación se basa en datos de más de 12.000 pacientes que incluyen un metaanálisis de estudios prospectivos aleatorizados, un análisis retrospectivo de cohortes VIH en un único centro y estudios observacionales (estudios EuroSIDA de cohortes, ATHENA de cohortes y multicohortes) [1] a [4]. En este sentido, un amplio conjunto de pruebas clínicas ha demostrado que el riesgo de hipersensibilidad y/o hepatotoxicidad en pacientes con tratamiento previo que cambian a Viramune® no se incrementa entre los que tienen una carga viral indetectable (< 50 copias/ml) y recuento de CD4 por encima de los umbrales específicos para cada sexo (mujeres, más de 250 células/mm³, hombres, más de 400 células/mm³).
Según el Profesor Jürgen Rockstroh, de la Universidad de Bonn: “este cambio es una buena noticia para los pacientes con VIH que quieran cambiar sus tratamientos a un régimen basado en Viramune® ya sea por resistencia al fármaco, efectos adversos o interacciones farmacológicas”. Y añade: “Los médicos prescriptores ya no tendrán que aplicar el umbral de recuento de CD4 cuando cambien a pacientes a un régimen con una acción favorable sobre los lípidos, que contenga Viramune®.”
La decisión se toma tras una recomendación positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que ha revisado las pruebas clínicas y ha aprobado el nuevo redactado de las características del producto de Viramune®.
Acerca de Viramune®
Viramune® es un producto de I+D de Boehringer Ingelheim. Fue el primer fármaco contra el VIH del tipo de los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleosídicos (ITINAN) y su uso está indicado en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1. Esta indicación se basa en un ensayo clínico fundamental que demostró una supresión prolongada del ARN del VIH y en varios estudios complementarios menores. Los estudios también han mostrado que los pacientes que cambian de una pauta terapéutica basada en IP a Viramune® muestran una mejoría del perfil lipídico a la par que mantienen la supresión viral.
Boehringer Ingelheim
El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja con 142 afiliadas en 50 países y tiene más de 41.500 colaboradores. Desde su fundación en 1885, la compañía independiente de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.
En 2009, Boehringer Ingelheim tuvo unos ingresos netos de 12.700 millones de euros e invirtió en investigación y desarrollo un 21% de los ingresos netos de su segmento de mayor negocio, los fármacos de prescripción.
Referencias
[1] Mocroft A, Staszewski S, Weber R et al. Risk of discontinuation of nevirapine due to toxicities in antiretroviral-naive and -experienced HIV-infected patients with high and low CD4+ T-cell counts. Antiviral Ther 12 (3) , 325-333 (2007).
[2] Wit FWNM, Kesselring AM, Gras L, Richter C, et al. Discontinuation of nevirapine because of hypersensitivity reactions in patients with prior treatment experience, compared with treatment-naive patients: the ATHENA cohort study. Clin Infect Dis 46 (6) , 933-940 (2008).
[3] Kesselring AM, et al: Nevirapine Toxicity Multicohort Collaboration. Risk factors for treatment-limiting toxicities in patients starting nevirapine-containing antiretroviral therapy. AIDS (Phila) 23 (13), (2009) 1689-1699.
[4] Lazzari E de, et al. Hepatotoxicity of nevirapine in virologically suppressed patients according to gender and CD4 cell counts. HIV Med 2008; 9 (4): 221 -226.
Los pacientes con carga viral indetectable de VIH-1 pueden cambiar a Viramune® independientemente de su recuento de CD4.
Ingelheim, Alemania, septiembre de 2010.- La Comisión Europea ha aprobado una actualización de la ficha técnica de Viramune® (nevirapina) de Boehringer Ingelheim en el tratamiento del VIH que permitirá a pacientes con VIH-1 con una carga viral indetectable cambiar a un tratamiento con Viramune® independientemente de su recuento de CD4.
Esta modificación se basa en datos de más de 12.000 pacientes que incluyen un metaanálisis de estudios prospectivos aleatorizados, un análisis retrospectivo de cohortes VIH en un único centro y estudios observacionales (estudios EuroSIDA de cohortes, ATHENA de cohortes y multicohortes) [1] a [4]. En este sentido, un amplio conjunto de pruebas clínicas ha demostrado que el riesgo de hipersensibilidad y/o hepatotoxicidad en pacientes con tratamiento previo que cambian a Viramune® no se incrementa entre los que tienen una carga viral indetectable (< 50 copias/ml) y recuento de CD4 por encima de los umbrales específicos para cada sexo (mujeres, más de 250 células/mm³, hombres, más de 400 células/mm³).
Según el Profesor Jürgen Rockstroh, de la Universidad de Bonn: “este cambio es una buena noticia para los pacientes con VIH que quieran cambiar sus tratamientos a un régimen basado en Viramune® ya sea por resistencia al fármaco, efectos adversos o interacciones farmacológicas”. Y añade: “Los médicos prescriptores ya no tendrán que aplicar el umbral de recuento de CD4 cuando cambien a pacientes a un régimen con una acción favorable sobre los lípidos, que contenga Viramune®.”
La decisión se toma tras una recomendación positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que ha revisado las pruebas clínicas y ha aprobado el nuevo redactado de las características del producto de Viramune®.
Acerca de Viramune®
Viramune® es un producto de I+D de Boehringer Ingelheim. Fue el primer fármaco contra el VIH del tipo de los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleosídicos (ITINAN) y su uso está indicado en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1. Esta indicación se basa en un ensayo clínico fundamental que demostró una supresión prolongada del ARN del VIH y en varios estudios complementarios menores. Los estudios también han mostrado que los pacientes que cambian de una pauta terapéutica basada en IP a Viramune® muestran una mejoría del perfil lipídico a la par que mantienen la supresión viral.
Boehringer Ingelheim
El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja con 142 afiliadas en 50 países y tiene más de 41.500 colaboradores. Desde su fundación en 1885, la compañía independiente de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.
En 2009, Boehringer Ingelheim tuvo unos ingresos netos de 12.700 millones de euros e invirtió en investigación y desarrollo un 21% de los ingresos netos de su segmento de mayor negocio, los fármacos de prescripción.
Referencias
[1] Mocroft A, Staszewski S, Weber R et al. Risk of discontinuation of nevirapine due to toxicities in antiretroviral-naive and -experienced HIV-infected patients with high and low CD4+ T-cell counts. Antiviral Ther 12 (3) , 325-333 (2007).
[2] Wit FWNM, Kesselring AM, Gras L, Richter C, et al. Discontinuation of nevirapine because of hypersensitivity reactions in patients with prior treatment experience, compared with treatment-naive patients: the ATHENA cohort study. Clin Infect Dis 46 (6) , 933-940 (2008).
[3] Kesselring AM, et al: Nevirapine Toxicity Multicohort Collaboration. Risk factors for treatment-limiting toxicities in patients starting nevirapine-containing antiretroviral therapy. AIDS (Phila) 23 (13), (2009) 1689-1699.
[4] Lazzari E de, et al. Hepatotoxicity of nevirapine in virologically suppressed patients according to gender and CD4 cell counts. HIV Med 2008; 9 (4): 221 -226.
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