FALLO APELACIÓN DE GLAXOSMITHKLINE CONTRA DISPOSICIÓN ANMAT QUE IMPUSO MULTA POR IRREGULARIDADES EN EL ESTUDIO COMPAS

Sistema Argentino de Información Jurídica www.infojus.gov.ar INFOJUS Poder Judicial de la Nación

///Buenos Aires, 28 de diciembre de 2011.-

AUTOS Y VISTOS:

Para resolver la apelación deducida, en los términos del artículo 21 de la ley 16.463, por Ana Andrés, en su carácter de abogada apoderada de GLAXOSMITHKLINE S.A., y Miguel Silveira, en su calidad de abogado apoderado de Héctor Abate y Miguel Tregnaghi, todos con el patrocinio letrado del Dr. Emilio Vogelius, contra la Disposición N° 2626 de la ANMAT, dictada en el marco de la presente causa N° 925/2011 caratulada "GLAXOSMITHKL INE ARGENTINA S.A. – ABATE HÉCTOR – TREGNAGHI MIGUEL S/ INFRACCIÓN LEY 16.463", del Registro de la Secretaría N° 4 del Juzgado Nacional en lo Penal Económico N° 2;

Y CONSIDERANDO:

I) Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, (ANMAT), autorizó a la firma GLAXOSMITHKLINE S.A. para que realizara ensayos clínicos para que fuera aprobada una vacuna, cuya finalidad era la de prevenir la neumonía adquirida de la comunidad (NAC) y la otitis media aguda (OMA), estudio denominado COMPAS 109.563.-

NOVO NORDISK ENCABEZA EL RANKING DE LAS 100 EMPRESAS MÁS SOSTENIBLES DEL MUNDO

Fuente: pmfarma.com

La farmacéutica danesa Novo Nordisk encabeza el ranking de las 100 empresas más sostenibles del mundo --el 'Global 100 Most Sustainable Corporations in the World 2012'--, presentado este miércoles en Davos (Suiza) durante la celebración del Foro Económico Mundial y elaborado por la revista 'Corporate Knights'.

El 'top ten' de este ranking está compuesto, por este orden, por Novo Nordisk A/S (Dinamarca), Natura Cosmeticos SA (Brasil), Statoil ASA (Noruega), Novozymes A/S (Dinamarca), ASML Holding NV (Países Bajos), BG Group plc (Reino Unido), Vivendi SA (Francia), Umicore SA/NV (Bélgica), Norsk Hydro ASA (Noruega) y Atlas Copco AB (Suecia).

MÉXICO: PROPONE EL PRESIDENTE CALDERÓN RESTRICCIONES A VARIOS MEDICAMENTOS

Fuente: pmfarma.com 

El presidente de la República, Felipe Calderón envió a la Comisión Permanente del Congreso una iniciativa de reforma a la Ley General de Salud para restringir la venta de varios medicamentos que pueden ser utilizados como drogas estimulantes y que actualmente se venden sin restricciones.

En la sesión ordinaria de este día, la Comisión Permanente recibió la iniciativa de reforma al artículo 245 de la Ley General de Salud, en la cual se plantea incluir en el catálogo de substancias psicotrópicas las drogas conocidas como mefedrona, piperazina-TFMPP, k2 y midazolam.

MERCK SERONO RECIBE LA APROBACIÓN EUROPEA PARA AMPLIAR LA INDICACIÓN DE "REBIF" EN ESCLEROSIS MÚLTIPLE

MADRID, 26 Ene. (EUROPA PRESS) -

  La división biotecnológica de la compañía químico farmacéutica alemana Merck, Merck Serono, ha anunciado que se ha aprobado en Europa la ampliación de la indicación de 'Rebif', para el tratamiento de la esclerosis múltiple en brotes.

   "Nos sentimos altamente satisfechos por la decisión", ha declarado la doctora Annalisa Jenkins, responsable de Global Drug Development and Medical de Merck Serono.
   La aprobación europea se refiere al uso de 'Rebif' 44 microgramos, tres veces por semana, en pacientes que han experimentado un único evento desmielinizante (primer síntoma de la enfermedad), y que tienen alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple.

ANMAT PROHIBIÒ LA COMERCIALIZACIÓN DE DETERMINADOS PRODUCTOS MÉDICOS

LA JUSTICIA EUROPEA IMPIDE EL REGISTRO DE "VIAGUARA" POR APROVECHARSE DE LA FAMA DEL FÁRMACO "VIAGRA"(PFIZER)

26 Ene. 2012

 

Fuente: PMFARMA.com

El Tribunal General de la Unión Europea (TUE) ha rechazado este miércoles la petición de una empresa polaca para registrar 'Viaguara' como marca para bebidas estimulantes y alcohólicas por considerar que el uso de esta denominación podría aprovecharse indebidamente de la notoriedad del fármaco 'Viagra', el medicamento de Pfizer para la disfunción eréctil.

La sentencia asegura que la marca 'Viagra' "no evoca necesariamente el tratamiento de una patología grave, sino una imagen de vitalidad y de potencia, ya que permite a las personas afectadas por una disfunción eréctil mejorar su vida sexual y su calidad de vida".

ROCHE OFRECE 5.700 MILLONES DE U$ POR EMPRESA GENÉTICA ILLUMINA

Fuente: miradaprofesional.com
SUIZA: Roche Holding AG ofrecerá 5.700 millones de dólares en efectivo para adquirir la compañía de secuenciación de genes Illumina Inc, en una oferta hostil de compra que marca un paso decisivo de la farmacéutica suiza dentro del campo de la tecnología genética
La secuenciación de genes es clave para la medicina personalizada, que permite a los científicos pronosticar la respuesta de un paciente a un fármaco en particular, tanto durante prácticas clínicas como en pruebas de medicamentos.

Roche ya es el principal fabricante mundial de fármacos para el tratamiento del cáncer, donde el análisis genético está progresando más rápidamente, además de ser uno de los principales fabricantes de pruebas de diagnósticos.

CURIOSO: EL GIGANTE GOOGLE PAGÓ POR PUBLICITAR MEDICAMENTOS EN EEUU

Fuente: miradaprofesional.com
RHODE ISLAND: Durante el transcurso de cuatro meses en 2009, Whitaker, que cumple una pena por estafa, fue el protagonista de una operación encubierta del gobierno de Estados Unidos contra Google Inc., que acabó con una de las mayores multas impuestas a una empresa del país
Con grilletes y vigilado por agentes del gobierno de Estados Unidos, David Whitaker fingió ser un representante de ventas de medicamentos en Internet en decenas de llamadas telefónicas grabadas e intercambios de correos electrónicos con ejecutivos de ventas de Google.

Whitaker gastó US$200.000 del erario público en anuncios que ofrecían narcóticos, esteroides y otras sustancias controladas.

MEDICAMENTOS FALSOS AMENAZAN LA LUCHA CONTRA LA MALARIA

Fuente: http://www.bbc.co.uk/

La aparición de fármacos falsos y de mala calidad en África amenazan con destruir los esfuerzos por controlar la malaria, que mata a aproximadamente un millón de personas cada año.

Científicos de Oxford aseguran que los medicamentos ya se encuentran a la venta en muchos países de la región y no sólo podrían perjudicar a los pacientes sino también promover la resistencia a los fármacos.
Los investigadores dijeron que algunas de las pastillas provienen de China.
La vida de millones de personas, en particular niños y mujeres embarazadas, podría estar en riesgo si las organizaciones africanas de la salud pública no detienen la propagación de estas drogas.

1.100 COMPAÑÍAS PUBLICARÁN LOS PAGOS A MÉDICOS EN EEUU

Fuente: http://www.elmundo.es/
La nueva legislación sanitaria impulsada por la administración Obama obligará a las compañías que tengan al menos un producto financiado por el sistema sanitario público a difundir todos sus pagos a médicos.
Según la estimación oficial, más de 1.100 empresas de medicamentos y tecnología médica tendrán que aportar información completa sobre cualquier pago a especialistas (incluidas las invitaciones de mínimo coste, como llevar comida a una reunión de trabajo).
Según publica 'The New York Times', el Gobierno llevará a cabo inspecciones para revisar los registros de las compañías y asegurarse de que cumplen con la ley y no omiten pagos. Toda la información estará disponible en una base de datos pública.

ADHESIONES PROVINCIALES AL "SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS"

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/
 El "Sistema de Trazabilidad de Medicamentos" está reglamentado por la
En el artículo 13 de la mencionada Disposición, se invita a los gobiernos de las provincias a incorporarse al sistema, para su aplicación a la comercialización, distribución y dispensación de medicamentos que se efectúen en sus territorios. A su vez, la adhesión permite el acceso a la información del Sistema y Base de Datos Central a las personas que la autoridad sanitaria jurisdiccional designe.
Hasta el momento, han presentado su adhesión al "Sistema de Trazabilidad de Medicamentos" las provincias de Disposición Nº 3683/11 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Córdoba, Mendoza, Misiones, Chubut y Jujuy. Cabe mencionar que, en 2010, los gobiernos provinciales suscribieron respectivas actas acuerdo con la ANMAT, con el objetivo de conformar una red integrada y articulada entre la nación y las provincias, que fortaleciera la cooperación en las tareas de regulación, fiscalización y vigilancia de medicamentos y productos médicos, a través de referentes en cada jurisdicción.

LA JUSTICIA DE JUJUY ORDENÓ LA INSCRIPCIÓN DE UNA SRL CON APORTES DE "MEDICAMENTOS"

Fuente: diariojudicial.com

La Justicia ordenó la inscripción de una S.R.L. pese a que inicialmente se rechazó porque  uno de los socios había aportado medicamentos para la constitución de la sociedad. La Cámara de Jujuy indicó que los remedios son “susceptibles de ejecución forzada” y que la Ley de Sociedades no dice “que los aportes en especie no puedan ser consumibles”.

La Sala II de la Cámara de Apelaciones Comercial de Jujuy admitió la apelación de un grupo de particulares, a quienes se les había negado la posibilidad de inscribir una sociedad de responsabilidad limitada, porque los aportes de una de las socias consistían en medicamentos. Por ende, se ordenó la anotación de la persona jurídica en el Registro correspondiente.

EN 2012 SE PRODUCIRÁN MÁS DE 80 MILLONES DE MEDICAMENTOS EN LA PROVINCIA DE BS. AS.

Fuente: http://www.saludable.infobae.com/

El gobierno bonaerense anunció que producirá más de 80 millones de medicamentos este año, en las tres plantas que el Ministerio de Salud posee en La Plata, Necochea y Bahía Blanca. Los remedios serán destinados a los hospitales públicos
El Ministerio de Salud de la Provincia producirá durante 2012 un total aproximado de 80.220.000 unidades de distintos tipos de medicamentos, que serán distribuidos en todos los hospitales públicos provinciales y constituyen gran parte de la demanda hospitalaria en, por ejemplo, casos de diabetes e hipertensión.
La producción de medicamentos en la provincia de Buenos Aires se realiza en las tres plantas que el ministerio posee en La Plata, Necochea y Bahía Blanca.

MÉXICO PROMULGA LEYES SOBRE ANUNCIOS DE "MEDICAMENTOS MILAGRO"

Fuente: feeds.univision.com
MEXICO (AP) — México promulgó el jueves una serie de reglas nuevas que prohiben publicitar diversos productos conocidos como "medicamentos milagro" para la pérdida de peso, el desarrollo de ciertas partes del cuerpo y para tratar enfermedades graves como fatiga crónica, diabetes o incluso cáncer prostático.
En el país hay una larga tradición de acudir a médicos-brujos y a remedios caseros, pero el problema se ha agravado en los últimos años, ante la difusión constante de anuncios televisivos que promueven lo mismo pomadas que supuestamente agrandan los senos o los glúteos, que imanes para ayudar con la pérdida de peso, pasando por píldoras y polvos que curan la gastritis o la diabetes.

MULTA A GLAXO: TRATARÁN EN FEBRERO LEY DE ENSAYOS CLÍNICOS

Fuente: http://www.pmfarma.com/

 

El escándalo por la multa impuesta al laboratorio Glaxo despertó distintas miradas sobre la realidad de los ensayos clínicos en el país. Desde muchos sectores afirman que es necesario un control más eficiente sobre las pruebas de medicamentos y vacunas, para evitar situaciones como las que se vivieron en el norte argentino.

LA EMA DIO LUZ VERDE AL PRIMER MEDICAMENTO HUÉRFANO PARA TRATAR EL SÍNDROME DE PRADER-WILLI

MADRID, 17 Ene. (EUROPA PRESS) -

   El Comité de Medicamentos Huérfanos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha aprobado en su primera reunión del año la primera recomendación para la designación de medicamento huérfano para tratar el síndrome de Prader-Willi, una enfermedad rara de origen genético.

   La designación de medicamento huérfano se concede a aquellas sustancias que están destinadas al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades muy graves que no afectan a más de cinco de cada 10.000 habitantes en la Unión Europea. Tras esta decisión, las recomendaciones se envían a la Comisión Europea para que tome una decisión.

EL LABORATORIO JAPONÉS TAKEDA RECORTARÁ 2.800 EMPLEOS

OSAKA (JAPÓN), 18 Ene. (EUROPA PRESS) -

   La compañía japonesa Takeda Pharmaceutical quiere suprimir para finales de 2015 aproximadamente 2.800 puestos de trabajo a nivel global, de los que 2.100 corresponderán a su plantilla en Europa y los otros 700 a la de EEUU, con el objetivo de optimizar la integración del laboratorio suizo Nycomed, adquirido en septiembre de 2011.

   A raíz de esta operación, la farmacéutica nipona pretende consolidar distintas plantas y funciones dentro de su estructura, incluyendo la "potencial fusión o liquidación de filiales, principalmente en Europa, y una reducción de plantilla en EEUU, particularmente en Takeda Pharmaceuticals North America.
   De este modo, Takeda planea recortar hasta finales de 2015 unos 2.800 puestos de trabajo a nivel global, de los que 2.100 corresponderían a Europa y los otros 700 a EEUU, en las áreas de I+D, comercial y operaciones.

REGULACIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS EN ARGENTINA

Autora: María Cristina Cortesi *

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) emitió una nueva disposición, la Disposición 7075/11 que establece los requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales de origen biológico

Como se puede leer en los considerandos, esta nueva disposición tiene como objeto “dictar normas específicas que establezcan los requisitos científicos y técnicos y exigencias particulares para el registro de productos biológicos, y sus modificaciones, con el fin de acreditar en forma fehaciente su calidad, eficacia y seguridad.”

Quedan excluidos de la presente disposición:

·         Las vacunas reguladas por Disposición ANMAT  705/05, sus modificatorias y/o complementarias

·         Los productos que no requieren inscripción en el REM tales como los medicamentos para terapias de avanzada elaborados íntegramente por un centro especializado autorizado

·         Las vacunas alergénicas individualizadas

·         La sangre completa, el plasma y las células sanguíneas de origen humano y sus componentes

ANMAT ADVIERTE SOBRE UNIDADES ILEGÍTIMAS DEL PRODUCTO "CIALIS TAADALAFILA"

11 de enero de 2012
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/
 La ANMAT advierte que detectó la existencia de un producto ilegítimo cuyas características son:
• "CIALIS tadalafila 20mg, blister por dos (2) comprimidos, lote A10309, vto. 01/2013, Laboratorio Lilly" El producto se halló sin envase secundario y con las siguientes leyendas en portugués "venda sob prescriçâo médica" y "validade".
La advertencia surge luego de que personal de la Aduana notificara el ingreso a nuestro país del producto mencionado. Tras realizar las comprobaciones pertinentes, esta Administración confirmó que se trata de unidades apócrifas.
El laboratorio farmacéutico Eli Lilly, propietario del producto, manifestó no haber comercializado en Argentina el lote en cuestión y agregó que en ninguna de las sedes de la firma se elaboró un lote con esa identificación, por lo cual se trataría de una partida ilegítima. El producto legítimo que se comercializa en Argentina es elaborado en Brasil y posee sus leyendas en español.

Destacamos que las unidades originales y las apócrifas presentan las siguientes diferencias: ORIGINAL	APÓCRIFO
La folia de aluminio del blister posee impreso un holograma ovalado que vira de violeta a verde con el movimiento (según el ángulo de incidencia de la luz).	La folia de aluminio del blister posee impreso un holograma marrón que no cambia de color con el movimiento.
Los datos de lote y vencimiento se imprimen en el extremo inferior del blister.	Los datos de lote y vencimiento se imprimen en el extremo superior del blister.
Los comprimidos son de color amarillo y más pequeños.	Los comprimidos son de color pardo amarillento y de mayor tamaño.

ANMAT CREA REGISTRO DE MEDICAMENTOS POR NOMBRE COMERCIAL

http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_crea_Listado_Oficial_Med_Actualmente_Comercializados.pdf

IMPORTACIONES: FALTARÍA REMEDIOS Y OTROS INSUMOS MÉDICOS

Fuente: miradaprofesional.com
Las política de restricción a las importaciones llevada adelante por el gobierno nacional, que el nuevo régimen de control a las importaciones que entrará en vigencia desde el mes próximo promete agravar, estaría generando un faltante de insumos médicos y de los necesarios para fabricar motos.

Según consigna una nota de Clarín , hay hospitales en los que faltarían elementos tales como guantes de látex, los más usados son de origen alemán, o llaves de 3 vías (se usan para administrar suero), cuya demanda no es cubierta por la escasa producción nacional pero que, a raíz de las trabas oficiales, tampoco se pueden importar.

La situación se repite con las jeringas descartables, repuestos para sillas de ruedas, y bombas de infusión -se utilizan en el posoperatorio-, que tampoco se consiguen.

PROVINCIA CERRÓ LABORATORIO DEL GANDULFO POR IRREGULARIDADES SANITARIAS

Fuente: miradaprofesional.com
LOMAS DE ZAMORA: Así lo confirmaron fuentes consultada en La Plata. Al parecer, la planta productora del hospital no contaba con habilitación ni con farmacéutico responsable. Además, producía fármacos por fuera de sus necesidades.
El cierre del laboratorio productor de medicamentos del hospital Gandulfo de Lomas de Zamora generó el rechazo de trabajadores y profesionales de la salud del nosocomio. Desde la provincia de Buenos Aires rechazaron las acusaciones lanzadas mediante una solicitada y ratificaron la medida. Es que una inspección realizada por el ministerio de Salud bonaerense encontró “serias irregularidades” en la planta, por la que decidió su cierre. La medida, afirman, no es definitiva, y si se salvan los reclamos realizados por la cartera sanitaria se volverá a abrir.

A PROPÓSITO DE LOS RECIENTES ACONTECIMIENTOS RELACIONADOS CON ENSAYOS CLÍNICOS EN VACUNAS CON BEBÉS

AUTORA: María Cristina Cortesi

En primer lugar hay que aclarar que el laboratorio patrocinador del ensayo en cuestión, es uno de los laboratorios que investigan para el desarrollo de de nuevos fármacos, y agregar que gracias a la investigación y el desarrollo hoy hay muchas enfermedades que antes eran mortales y que pasaron a ser crónicas permitiendo que las personas que las padecen  puedan desarrollar una vida normal y una excelente calidad de vida. Además debemos considerar que cada año las vacunas previenen tres millones de muertes.

La investigación y desarrollo para Argentina como para cualquier país del mundo significa inversión ya que es fuente de divisas a través de la exportación de servicios; genera empleos altamente calificados y es una herramienta para la transferencia de tecnología. Ello sin olvidarnos de los múltiples beneficios que pueden significarle al paciente, sujeto de investigación.

LA TIJERA DE NOVARTIS RECORTA 2 MIL PUESTOS EN ESTADOS UNIDOS

Fuente: miradaprofesional.com

BUENOS AIRES: La multinacional anunció que eliminará 1.960 empleos en ese país. Es como parte del plan de reestructuración por el vencimiento d el patente de Diovan

La empresa farmacéutica Novartis pretende reducir su plantilla en 1.960 empleados como parte de un plan de reestructuración, una vez vencida la patente de su medicamento Diovan.

Novartis quiere prepararse para enfrentarse a la competencia con los medicamentos genéricos ahora que su producto estrella contra la hipertensión, Diovan, ha perdido la protección de la patente en Europa, algo que también sucederá en Estados Unidos a lo largo de este año.

VISTO BUENO DE LA FDA PARA EL USO DE ISENTRESS EN NIÑOS

Fuente: miradaprofesional.com
BUENOS AIRES: El antirretroviral de Merck logró la autorización en Estados Unidos para tratar a niños con VIH. Desde 2007, se utiliza para tratar adultos con esta enfermedad
Las autoridades del medicamento de Estados Unidos (FDA) han decidido ampliar el uso de Isentress (raltegravir), de los laboratorios Merck, junto con otros antirretrovirales, para el tratamiento de la infección por VIH-1 en niños y adolescentes entre los 2 y los 18 años de edad.

COMUNICADO ANMAT SOBRE LA VACUNA DE GLAXO

http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Comunicado_COMPASS.pdf

UNIDADES ILEGÍTIMAS DE MABTHERA

4 de enero de 2012 ANMAT DETECTA UNIDADES ILEGÍTIMAS DE "MABTHERA" La ANMAT informa que ha tomado conocimiento de la existencia en el mercado de una unidad adulterada de la especialidad medicinal "MABTHERA 500 mg/50 ml, Lote B6103, Vto. 02/2012, Laboratorio Roche".- Tras realizarse las verificaciones pertinentes, se constató que la unidad es ilegítima, ya que si bien los estuches secundarios y los viales son originales del laboratorio Roche, el contenido del vial no se corresponde con las características de los originales de la firma.

Las diferencias entre las unidades adulteradas y las originales son las siguientes: ADULTERADO	ORIGINAL
Frasco ampolla que contiene en su interior una solucion opalescente, con una sustancia blanquecina en suspensión.	Solucion transparente.
Tapón de goma con perforaciones.	Tapón de goma protegido por un precinto de seguridad de aluminio.
Tapa plástica (cubre el precinto de aluminio) despegada con restos de pegamento.	Tapa plástica, gira libremente sin desprenderse.
Precintos rotos.	Precintos intactos.
Sin etiqueta de trazabilidad, en su lugar posee una cinta adhesiva con la leyenda "Farmacia El Leon Tel. 0800-777-5366"	Con etiqueta de trazabilidad de laboratorio Roche.

ARGENTINA: GLAXO FALSIFICÓ PERMISOS DE ENSAYOS CLÍNICOS

Fuente: http://www.estrategiaynegocios.net/

Un juez de Buenos Aires confirmó la sanción, de US$230.000, dispuesta por el ente regulador de medicamentos a la firma y a dos médicos. Por las pruebas, 14 bebés murieron.

Por: Infoabe América
El laboratorio y los dos investigadores incumplieron requisitos legales básicos para llevar adelante en 2007 y 2008 unos ensayos clínicos en niños de familias pobres, con el fin de desarrollar una vacuna para prevenir la neumonía adquirida y la otitis media aguda.

EL MERCADO FARMACÉUTICO ESPAÑOL SE DESMORONA

Fuente: http://www.cincodias.com/

Noemi Navas - Madrid - 02/01/2012 - 07:00

Llevan meses anunciando la debacle de sus cuentas por culpa de los tres reales decretos que han rebajado los precios de los fármacos en España y, al final, el que avisa no es traidor. A falta del cierre del año, con los datos acumulados a noviembre, siete de los diez principales laboratorios por ventas en España pierden facturación en el país. Algunos ganan hasta un 15% menos que en el mismo periodo del año anterior.
El mercado total también decrece pero más ligeramente. La facturación total del conjunto de las compañías ha ascendido a casi 16.300 millones de euros, según los datos de la consultora de referencia del sector IMS Health, un 1,3% menos que en el mismo periodo del año anterior. Este valor tiene en cuenta las especialidades médicas farmacéuticas y los medicamentos hospitalarios.