miércoles, 26 de diciembre de 2012

BAYER PIDE AUTORIZACIÓN PARA COMERCIALIZAR UN FÁRMACO CONTRA EL EDEMA MACULAR

Fuente: miradaprofesional.com
La farmacéutica alemana Bayer confirmó la presentación a las autoridades sanitarias europeas de la solicitud de autorización de VEGF Trap-Eye (aflibercept, solución inyectable) en el tratamiento del edema macular por obstrucción de la vena central de la retina.

"Estamos muy satisfechos de anunciar la solicitud presentada a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para VEGF Trap-Eye en el tratamiento del edema macular por obstrucción de la vena central de la retina, cuando está tan reciente la aprobación del tratamiento en Europa para la DMAE exudativa", ha comentado el miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare, Kemal Malik.

La solicitud de autorización de VEGF Trap-Eye para el tratamiento del edema macular tras obstrucción de la vena central de la retinase basa en los datos de los estudios fase III 'Copernicus' y 'Galileo'. En ambos estudios, el objetivo primario de eficacia fue la proporción de pacientes que ganaron al menos 15 letras --en el optotipo del ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)-- de mejor agudeza visual corregida, en la semana 24.

El grupo tratado con 2 miligramos mensuales de VEGF Trap-Eye obtuvo unos resultados significativamente superiores a los del grupo tratado con inyecciones simuladas, en el objetivo primario. Los efectos se mantuvieron en gran medida hasta la semana 52. Los resultados de estos dos estudios en la semana 52 demostraron un perfil de seguridad aceptable de VEGF Trap-Eye.
Asimismo, VEGF Trap-Eye fue aprobado en Estados Unidos, en noviembre de 2011, para el tratamiento de la DMAE exudativa y en septiembre de 2012 para el tratamiento del edema macular por obstrucción de la vena central de la retina. En Europa, Japón, Australia, y otros países VEGF Trap-Eye ha sido aprobado para el tratamiento de la DMAE exudativa durante el presente año.

En la actualidad hay en marcha estudios fase III con VEGF Trap-Eye para el tratamiento del edema macular diabético y la neovascularización coroidea miópica.

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