martes, 14 de febrero de 2012

LA ANMAT SALE A CONTROLAR LOS MEDICAMENTOS OTC Y A PEDIR MÁS INFORMACIÓN A LOS LABORATORIOS

Fuente: miradaprofesional.com
BUENOS AIRES: La entidad oficializó la nueva normativa que deberán respetar los productores de remedios de venta libre. La misma busca dar más información, que sea más clara y legible, para evitar confusión entre los pacientes. También deberá incluir información sobre el tratamiento y los efectos secundarios. Un estudio detectó problemas frecuentes en la comprensión de la información que dan estos fármacos. 
Según estimaciones de la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA), en nuestro país el negocio de los medicamentos de venta libre -también conocidos como OTC -es una enorme torta de 4.000 millones de pesos anuales. Por presiones de los laboratorios productores, ese caudal de fármacos busca cada vez más puntos de venta, violando la ley que prohíbe la venta fuera de farmacias. Ante esta realidad, que tiene en Capital Federal el ejemplo más claro, se necesitan más controles y más información sobre estos productos. Ese es el espíritu que motivó a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) a establecer nuevas reglas para la distribución de los fármacos OTC, que deberá cumplir la industria farmacéutica de nuestro país.


Mediante la disposición 753/2012, publicada ayer en el Boletín Oficial, la entidad que depende del ministerio de Salud de la Nación formalizó las nuevas definiciones y lineamientos generales de la información que deberán contener tanto los prospectos, etiquetas y rótulos de medicamentos de condición de venta libre. Según la misma, los registros nuevos deberán ajustarse a los nuevos lineamientos.

La nueva normativa entró en vigencia una vez que fue publicada, pero tendrá un tiempo de aplicación definitiva. Así, se estableció que los laboratorios tendrán un plazo de dos años para la adecuación a la reciente normativa. “Existen en el mercado remedios cuya información en sus empaques es de difícil comprensión para el usuario”, justificó la ANMAT. Por esto, se destaca que los datos contenidos “en los prospectos /etiquetas /rótulos de los productos de venta libre, es particularmente importante toda vez que de su interpretación dependerá el correcto uso del medicamento por el usuario”, rige la disposición.

En el Anexo detalla las definiciones y lineamientos generales de la información que deberán contener los rótulos, etiquetas y prospectos de los medicamentos de venta libra de condición de venta libre. Ellos son:

1.Estar escrito en idioma español.
2. Detallar en forma clara la información sobre el modo en que el usuario pueda acceder y usar correctamente el medicamento.
3. El cuerpo de letra será de tipografía Arial 8 o mayor, o el equivalente en legibilidad. En caso de aclaración o mensajes críticos, deberán tenerse en cuenta las poblaciones con agudeza visual disminuida.
4. Incluir pictogramas, íconos, colores diferentes y todos aquellos elementos de diseño que ayuden a un mejor entendimiento de la información.
5. Inducir al usuario a la consulta con el médico y/o al farmacéutico frente a cualquier duda que surgiere del uso del medicamento.
6. Todas las especialidades medicinales comercializadas deben estar acompañadas por el rótulo-prospecto con la información completa aprobada por esta Administración.
7. Los envases deberán incluir como mínimo (además de la información descripta en el Decreto Nº 150/92) la siguiente información destinada a garantizar una adecuada elección por parte del usuario: “¿Qué contiene Nombre comercial” (nombre genérico -DCI- y concentración), “Acción/ es”, “¿Para qué se usa” ¿Cómo se usa”, “No use este medicamento si Ud....”, según corresponda y de acuerdo al principio activo y al perfil de seguridad de la droga.
8. La condición de expendio debe constar en el envase de compra en forma resaltada, por ejemplo en un tamaño no menor a Arial 10 o equivalente en legibilidad.

Las nuevas medidas pueden ayudar a paliar, explican los especialistas, los peligros del consumo irresponsable de estos fármacos, que tienen una gran presencia en el mercado negro. Según la misma COFA, unos 600 millones de pesos de los 4.000 que representan la venta corresponden a la venta fuera de farmacias. Desde el Colegio de Farmacéuticos de la provincia de Buenos Aires aseguraron que además de estas medidas es necesario “encontrar y sancionar a los grandes proveedores que llevan los remedios a los comercios y no atacar solamente al kiosco que constituye el último eslabón de la cadena de comercialización”.

“A nadie se le ocurriría comprar en un supermercado un yogurt que no tiene fecha de vencimiento; entonces, ¿cómo pueden comprar una pastilla cortada con una tijera que no solamente no tiene vencimiento, sino que no tiene origen y no se sabe ni siquiera lo que es?”, dijo en una nota publicada ayer por el diario La Capital de Mar del Plata Mario Della Maggiora, secretario del Colegio de Farmacéuticos bonaerense.

Más detalles

En esta lucha, la información es un bien muy preciado. Es que un estudio detectó problemas frecuente en la lectura de los datos. “La ANMAT realizó un estudio acerca de la comprensión por parte del usuario de la información contenida en los prospectos, etiquetas y rótulos de los medicamentos de venta libre, donde se concluyó la dificultad de los usuarios para interpretarlos”, explicó al diario página/12 Carlos Chiale, director del organismo. La falta de comprensión “genera errores en la administración de los remedios”, agregó Chiale. Esta es “una herramienta válida para que los pacientes accedan y usen correctamente un medicamento de venta libre”.

Volviendo a los detalles de la nueva normativa, la ANMAT recordó que a su vez, la información que deben contener las especialidades medicinales (prospecto) cuya condición de expendio sea la de venta libre son:

-Nombre comercial o marca nombre genérico (DCI); forma farmacéutica elaborado en condición de venta: venta libre lea con cuidado esta información antes de toar el medicamento
-¿Qué contiene (nombre comercial) Ej: Cada comprimido contiene: Ingrediente/s activo/s (principios activos por unidad —comprimido, sobre, medida, etc— o porcentual —crema, pomada, etc— y su concentración) (Evitar abreviaturas. Por ejemplo: “gramos” en lugar de “g”). Ingredientes inactivos (excipientes: enumeración cualitativa).
-Además debe contener la acción/es (Acción terapéutica): los términos deben ser comprensibles para el usuario (por ej: “calma el dolor”, en lugar de “analgésico”). ¿Para qué se usa (nombre comercial): los términos en que se expresen los síntomas deben ser comprensibles para los usuarios. Redactar lo más específicamente posible su/s uso/s, de modo que fácilmente se asocie el medicamento con su uso terapéutico.
-¿Qué personas no pueden recibir (nombre comercial): No use este medicamento si usted sabe que es alérgico a alguno de los ingredientes, o (incluir todas las contraindicaciones absolutas o situaciones en las que no debe utilizarse el medicamento).
-¿Qué cuidados debo tener antes de tomar este medicamento (Advertencias y precauciones de uso) Si usted tiene problemas de (enumeración de trastornos de salud, actuales y/o antecedentes relevantes, en términos comprensibles) consulte a su médico antes de tomarlo.
 Si usted recibe algún otro medicamento, está embarazada o dando pecho a su bebé, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. (Si existe contraindicación en algún momento del embarazo o lactancia, también deberá agregarse a continuación).
-¿Qué cuidados debo tener mientras estoy tomando este medicamento? Pueden aparecer efectos no deseados causados por el medicamento, como (reacciones adversas que puedan ocurrir en condiciones normales de uso o en situaciones particulares del usuario. Aclarar, según corresponda, si puede ocurrir en poblaciones de riesgo como aquellos que padecen hipertensión, diabetes, insuficiencia renal y otras enfermedades). Si usted toma al mismo tiempo (medicamento/s que pueden presentar una interacción clínicamente relevante) puede suceder que (efecto potencial del la interacción), por lo que debe consultar al médico. Suspenda su uso y consulte a su médico si aparece (síntomas que necesitan una evaluación médica).
-Si el (síntoma/s para los que se usa el medicamento, por ej: “el dolor o la fiebre”) persiste por más de (indicar cantidad) días o empeora consulte a su médico. -¿Cómo se usa este medicamento? (Posología y Forma de Administración) (Indicar la vía de administración) (Posología habitual incluyendo el intervalo en unidad de tiempo entre las dosis.

Duración del tratamiento. En caso de un tratamiento de varios días, aclarar conducta a seguir si se omitiera una dosis. La dosis debe referirse exclusivamente al uso para el cual se autoriza, pudiendo discriminarse según el tipo de síntoma a tratar). (Para el caso de los niños: se colocará la dosis por toma según peso y edad) (Aclarar según corresponda la dosis máxima diaria que puede recibir de acuerdo con su condición de venta libre, en número de comprimidos o forma farmacéutica equivalente). (Para determinadas formas farmacéuticas como colirios, gotas nasales, spray nasal, aerosoles, gotas óticas, óvulos, supositorios y productos de uso vaginal, explicar detalladamente su uso). (Modo de administración: cantidad de agua u otro líquido con que debe ingerirse; si es masticable; si es necesario administrar con las comidas, o lejos de las mismas)

-Modo de preparación y conservación (cuando corresponda)
-¿Qué debo hacer ante una sobredosis, o si tome más cantidad de la necesaria. Llame por teléfono a un Centro de Intoxicaciones, o vaya al lugar más cercano de asistencia médica. (Teléfonos de Centros de Intoxicación).
-¿Tiene Usted alguna pregunta? (Incluir un 0800 para que se comuniquen con el Laboratorio de Especialidades Medicinales de ser necesario y el teléfono de ANMAT Responde 0800-333-1234) –Mantener fuera del alcance de los niños –Ante cualquier duda consulte con su médico y/o farmacéutico -Forma de conservación: -Elaborado en: -Director técnico: -Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud -Certificado Nº - Fecha de última revisión del prospecto autorizado por la ANMAT.

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