TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS
Autora: Dra. María Cristina Cortesi
La falsificación y adulteración de medicamentos se ha incrementado a nivel mundial suponiendo un grave riesgo para la salud de las poblaciones ya que su consumo puede ocasionar consecuencias fatales.
La trazabilidad es una herramienta que permite rastrear el camino de un medicamento y la documentación asociada al mismo, de manera de garantizar su origen y la seguridad al paciente. Ello permite enfrentar el tráfico de medicamentos ilegítimos, otorgando un alto beneficio para todos los involucrados en la cadena de distribución y comercialización, pero especialmente al paciente, el eslabón más débil de la misma. El sistema le permitirá consultar vía Internet la validez del medicamento. Además, en el caso de detectarse un defecto en un lote determinado, la autoridad de aplicación puede emitir alarmas para paralizar las ventas del producto, la que, de contar con receta electrónica, podría llegar a alertar al propio paciente, si el fármaco ya hubiera sido dispensado. Es decir, al poder controlar todos los pasos del producto a través de la cadena de distribución y comercialización, garantiza que todos los agentes que intervienen en la misma se encuentran autorizados y que no ha habido desvíos en el circuito legal.
El Ministerio de Salud de la Nación dictó el 5-4-2011 la Resolución Nº 435 por la que estableció la obligación, por parte de las “personas físicas o jurídicas” que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, de implementar un sistema que permita conocer el origen, la ubicación y la trayectoria de un producto o lotes de productos, a través de determinadas herramientas. Las Obras Sociales reguladas por las leyes 23.660 y 23.661 que cuenten con efectores propios, ya sean farmacias o establecimientos asistenciales, se consideran “personas jurídicas” con los alcances de la norma citada más arriba, y como tales, quedan sometidas a la obligación de establecer mecanismos de control para verificar la trazabilidad de los medicamentos dispensados a su población beneficiaria (Res. 594/2011-SSSalud).
En cuanto a los posibles sistemas de identificación a utilizar, existen en el mercado el Datamatrix, o codificación de datos 2D, que es un sistema de codificación bidimensional que permite almacenar un gran volumen de información en un formato muy reducido, o el de identificación por radiofrecuencia.
La autoridad de aplicación en la materia es la ANMAT, en virtud de lo cual ha dictado la Disposición Nº 3683/2011 detallando a qué especialidades medicinales corresponden aplicar en primera instancia el sistema establecido, según el cronograma que determina el Anexo II de la norma citada.
El sistema de trazabilidad permite además poder garantizar en un 100% la seguridad de cualquier producto comprado en farmacias habilitadas, por lo que la ley 26.567 de expendio de medicamentos sólo en farmacias que hasta la fecha sólo cuenta con la adhesión de la Provincia de Neuquén, será de aplicación efectiva en todo el territorio de la nación.
*DRA. MARIA CRISTINA CORTESI, integrante del Observatorio de Salud de la Facultad de Derecho (UBA) a cargo del área Medicamentos y Nuevas Tecnologías. Integra la consultora "Aizenberg-Cortesi Asociados"
