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http://www.ismp-espana.org/ficheros/abreviaturas.pdf
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lunes, 28 de febrero de 2011
PFIZER PREPARA SU ENTRADA EN EL MERCADO DEL MEDICAMENTO GENÉRICO ESPAÑOL
Arturo Díaz del Campo
Fuente: pmfarma.com
El gigante norteamericano Pfizer desembarcará en el mercado de genéricos de nuestro país el próximo mes de marzo, a través de la marca comercial Pharmacia Grupo Pfizer. La compañía estadounidense ya tiene registrados en la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) varios medicamentos bajo esta marca, para los que incluso han recibido ya la aprobación de su precio. De esta manera, Pfizer complementará su unidad de Medicamentos Establecidos, que está formada por moléculas de su propiedad que ya han perdido la patente y que se comercializan como fármacos genéricos.
Desde el gigante americano se han visto obligados a contemplar la posibilidad de la entrada en el mercado de los equivalentes al verse afectados por las presiones en materia de precios de algunos países europeos que, sumadas al precipicio de patentes al que tendrá que enfrentarse la compañía, pueden reducir notablemente su facturación.
Sin embargo, no es la primera gran farmacéutica que renuncia a la bandera de la innovación exclusiva para diversificar su estrategia de negocio y abrir la puerta a los medicamentos genéricos. Algunos de los competidores de Pfizer ya se han reforzado en esta área, como es el caso de Novartis con Sandoz, al igual que y Sanofi-Aventis, que creó su propia unidad de equivalentes, Winthrop.
Sin embargo, tampoco es la primera vez que Pfizer intenta afrontar la competencia de los genéricos con el lanzamiento de este tipo de medicamentos. Así, en marzo de 2010 el gigante estadounidense estuvo inmerso en la puja final por la adquisición de Ratiopharm.
Una puja que finalmente cayó del lado de Teva, ya que la compañía israelí fue la que adquirió la farmacéutica alemana y frustró así las esperanzas de Pfizer por posicionarse en el mercado de genéricos europeo.
Fuente: pmfarma.com
El gigante norteamericano Pfizer desembarcará en el mercado de genéricos de nuestro país el próximo mes de marzo, a través de la marca comercial Pharmacia Grupo Pfizer. La compañía estadounidense ya tiene registrados en la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) varios medicamentos bajo esta marca, para los que incluso han recibido ya la aprobación de su precio. De esta manera, Pfizer complementará su unidad de Medicamentos Establecidos, que está formada por moléculas de su propiedad que ya han perdido la patente y que se comercializan como fármacos genéricos.
Desde el gigante americano se han visto obligados a contemplar la posibilidad de la entrada en el mercado de los equivalentes al verse afectados por las presiones en materia de precios de algunos países europeos que, sumadas al precipicio de patentes al que tendrá que enfrentarse la compañía, pueden reducir notablemente su facturación.
Sin embargo, no es la primera gran farmacéutica que renuncia a la bandera de la innovación exclusiva para diversificar su estrategia de negocio y abrir la puerta a los medicamentos genéricos. Algunos de los competidores de Pfizer ya se han reforzado en esta área, como es el caso de Novartis con Sandoz, al igual que y Sanofi-Aventis, que creó su propia unidad de equivalentes, Winthrop.
Sin embargo, tampoco es la primera vez que Pfizer intenta afrontar la competencia de los genéricos con el lanzamiento de este tipo de medicamentos. Así, en marzo de 2010 el gigante estadounidense estuvo inmerso en la puja final por la adquisición de Ratiopharm.
Una puja que finalmente cayó del lado de Teva, ya que la compañía israelí fue la que adquirió la farmacéutica alemana y frustró así las esperanzas de Pfizer por posicionarse en el mercado de genéricos europeo.
SANOFI CIERRA LA COMPRA DE BMP SUNSTONE Y ABRE UNA DIVISIÓN DE OTC EN CHINA
Fuente: pmfarma.com
Sanofi-Aventis y BMP Sunstone ya son una sola empresa. La compañía farmacéutica francesa ya había anunciado su intención de adquirir BMP Sunstone para ampliar su línea de productos y expandir sus servicios en otros lugares del mundo, y el pasado 24 de febrero hizo efectivo ese anuncio.
A este respecto, la compra (acuerdo en el que también entra también Star 2010 Inc, una filial de Sanofi-Aventis) se pudo llevar a cabo una vez que los accionistas de BMP Sunstone aceptaron la oferta que les realizó la farmacéutica gala. En cuanto a las condiciones económicas que establece este acuerdo, cada uno de los accionistas de BMP Sunstone recibirá diez dólares en efectivo por cada acción ordinaria que tuvieran en su propiedad inmediatamente antes de la fecha y hora en que se hizo efectiva esta fusión.
En este sentido, y aunque todavía no se conoce el mecanismo para llevar a cabo este pago, cabe destaca que los accionistas recibirán en breve una carta con instrucciones acerca de cómo hacer efectivo ese intercambio de acciones por dinero en efectivo. Como consecuencia del cierre de este acuerdo de fusión, las acciones ordinarias de la compañía BMP Sunstone serán retiradas del mercado de valores y eliminadas de las listas.
Sanofi-Aventis y BMP Sunstone ya son una sola empresa. La compañía farmacéutica francesa ya había anunciado su intención de adquirir BMP Sunstone para ampliar su línea de productos y expandir sus servicios en otros lugares del mundo, y el pasado 24 de febrero hizo efectivo ese anuncio.
A este respecto, la compra (acuerdo en el que también entra también Star 2010 Inc, una filial de Sanofi-Aventis) se pudo llevar a cabo una vez que los accionistas de BMP Sunstone aceptaron la oferta que les realizó la farmacéutica gala. En cuanto a las condiciones económicas que establece este acuerdo, cada uno de los accionistas de BMP Sunstone recibirá diez dólares en efectivo por cada acción ordinaria que tuvieran en su propiedad inmediatamente antes de la fecha y hora en que se hizo efectiva esta fusión.
En este sentido, y aunque todavía no se conoce el mecanismo para llevar a cabo este pago, cabe destaca que los accionistas recibirán en breve una carta con instrucciones acerca de cómo hacer efectivo ese intercambio de acciones por dinero en efectivo. Como consecuencia del cierre de este acuerdo de fusión, las acciones ordinarias de la compañía BMP Sunstone serán retiradas del mercado de valores y eliminadas de las listas.
AEMPS DENUNCIA LA EXISTENCIA DE FARMACIAS QUE ACTÚAN COMO DISTRIBUIDORAS
Fuente: elglobal.net
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha denunciado la existencia en nuestro país de algunas farmacias que actúan de manera ilegal al llevar a cabo prácticas de distribución de medicamentos. En este sentido, en una nota remitida a las consejerías de Sanidad de las comunidades autónomas, el departamento que ahora dirige Belén Crespo advierte de que ha recibido informaciones provenientes de algunos colegios de farmacéuticos y comunidades autónomas en relación a la realización de estas prácticas por parte de oficinas de farmacia.
Según señala la nota remitida, se trataría de "oficinas de farmacia que venden medicamentos a otras oficinas de farmacia utilizando la forma jurídica de agrupaciones de compra". De este modo, según alerta la Aemps, las oficinas de farmacia que participan en está agrupaciones firman un contrato "en cuyo clausulado se estipula que una de las farmacias asume la gestión, hace el pedido, recibe los medicamentos y luego los reenvía a otra farmacia de la agrupación".
Igualmente, el comunicado de esta agencia dependiente del Ministerio de Sanidad precisa otra de las formas ilegales de actuar de estas oficinas de farmacia. "En otras ocasiones las farmacias reciben propuestas de intermediarios que, con el pretexto de ayudarles a mejorar su rentabilidad económica, les proporcionan un listado de medicamentos para que los compre la oficina de farmacia y posteriormente venderlos a 'distribuidores de medicamentos'". Estas dos prácticas son contrarias a las funciones que la Ley de regulación de servicio de las oficinas de farmacia les confiere en su artículo 1.
A este respecto, la Aemps recuerda que para poder distribuir medicamentos en nuestro país se debe poseer una autorización como distribuidor, tal y como lo recoge la Ley de Garantías. Esta legislación es la que establece los requisitos necesarios para llevar a cabo esta práctica comercial, algo que está en línea con normativa europea aplicable a la distribución de medicamentos de uso humano, Directiva 2001/83/CE, que establece el código comunitario para estos fármacos. Una autorización que no tienen las farmacias.
Por otro lado, la Aemps advierte que los almacenes que participan en estas prácticas "también contravienen lo dispuesto en su normativa específica, ya que no pueden utilizar a las oficinas de farmacia como proveedores".
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha denunciado la existencia en nuestro país de algunas farmacias que actúan de manera ilegal al llevar a cabo prácticas de distribución de medicamentos. En este sentido, en una nota remitida a las consejerías de Sanidad de las comunidades autónomas, el departamento que ahora dirige Belén Crespo advierte de que ha recibido informaciones provenientes de algunos colegios de farmacéuticos y comunidades autónomas en relación a la realización de estas prácticas por parte de oficinas de farmacia.
Según señala la nota remitida, se trataría de "oficinas de farmacia que venden medicamentos a otras oficinas de farmacia utilizando la forma jurídica de agrupaciones de compra". De este modo, según alerta la Aemps, las oficinas de farmacia que participan en está agrupaciones firman un contrato "en cuyo clausulado se estipula que una de las farmacias asume la gestión, hace el pedido, recibe los medicamentos y luego los reenvía a otra farmacia de la agrupación".
Igualmente, el comunicado de esta agencia dependiente del Ministerio de Sanidad precisa otra de las formas ilegales de actuar de estas oficinas de farmacia. "En otras ocasiones las farmacias reciben propuestas de intermediarios que, con el pretexto de ayudarles a mejorar su rentabilidad económica, les proporcionan un listado de medicamentos para que los compre la oficina de farmacia y posteriormente venderlos a 'distribuidores de medicamentos'". Estas dos prácticas son contrarias a las funciones que la Ley de regulación de servicio de las oficinas de farmacia les confiere en su artículo 1.
A este respecto, la Aemps recuerda que para poder distribuir medicamentos en nuestro país se debe poseer una autorización como distribuidor, tal y como lo recoge la Ley de Garantías. Esta legislación es la que establece los requisitos necesarios para llevar a cabo esta práctica comercial, algo que está en línea con normativa europea aplicable a la distribución de medicamentos de uso humano, Directiva 2001/83/CE, que establece el código comunitario para estos fármacos. Una autorización que no tienen las farmacias.
Por otro lado, la Aemps advierte que los almacenes que participan en estas prácticas "también contravienen lo dispuesto en su normativa específica, ya que no pueden utilizar a las oficinas de farmacia como proveedores".
ESPAÑA ACUDIRÁ AL TRIBUNAL DE LUXEMBURGO PARA DEFENDER EL ESPAÑOL EN LA PATENTE EUROPEA
Fuente: el global.net
España no está dispuesta a quedarse fuera de la patente única europea y se reserva el derecho de actuar con todos los mecanismos a su disposición para asegurarse la defensa del español. Hasta llevar el asunto ante el Tribunal de Luxemburgo. Así lo explicó la semana pasada en el Congreso de los Diputados la ministra de Asuntos Exteriores, Trinidad Jiménez.
El régimen lingüístico ha sido la piedra constante en el camino de la patente europea. Y para Jiménez, la decisión de la Comisión Europea de incluir sólo el francés, el alemán y el inglés al invocar el procedimiento de cooperación reforzada ha sido "completamente desafortunada". Según explicó la titular del Ministerio de Asuntos Exteriores, este procedimiento es contrario a los tratados, ya que para las cuestiones lingüísticas se exige unanimidad.
España no está dispuesta a quedarse fuera de la patente única europea y se reserva el derecho de actuar con todos los mecanismos a su disposición para asegurarse la defensa del español. Hasta llevar el asunto ante el Tribunal de Luxemburgo. Así lo explicó la semana pasada en el Congreso de los Diputados la ministra de Asuntos Exteriores, Trinidad Jiménez.
El régimen lingüístico ha sido la piedra constante en el camino de la patente europea. Y para Jiménez, la decisión de la Comisión Europea de incluir sólo el francés, el alemán y el inglés al invocar el procedimiento de cooperación reforzada ha sido "completamente desafortunada". Según explicó la titular del Ministerio de Asuntos Exteriores, este procedimiento es contrario a los tratados, ya que para las cuestiones lingüísticas se exige unanimidad.
EL FÁRMACO PAR A MIGRAÑA DE POZEN NO LOGRA LA AMPLIACIÓN DE SU PATENTE
Fuente: pmfarma.com
Pozen comunicó a los reguladores de salud americanos que no otorgará exclusividad pediátrica a su fármaco para migraña Treximet, una decisión que puede abrir la competencia genérica para el fármaco.
La exclusividad regulatoria del fármaco, el cual es comercializado por la socia de Prozen americana, GlaxoSmithKline, expirará el 15 de abril.
Pozen tiene tres patentes americanas sobre Treximet otorgadas a Glaxo en los EEUU. Dos de las patentes expiran en agosto de 2017 y una en octubre de 2025. Las patentes han sido desafiadas por cuatro farmacéuticas de genéricos: Par Pharmaceuticals Inc, Alphapharm Pty Ltd, Teva y Laboratorios Dr. Reddy’s Inc.
Pozen llegó a un acuerdo con Teva, pero la decisión sobre otro pleito con Par, Alphapharm y Dr. Reddy’s aún está pendiente. Las acciones de Pozen cayeron un 7% hasta los 5u$s después del cierre bursátil.
Más sobre
GALDAR 2,5 MG.: NUEVO FÁRMACO PARA EL TRATAMIENTO DE CANCER DE MAMA
28 Feb. 2011
Fuente: pmfarma.com
La biofarmacéutica GP Pharm acaba de presentar su nuevo fármaco Galdar 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, que contiene Letrozol como principio activo, un inhibidor no esteroideo de la aromatasa.Esta sustancia produce una reducción de la síntesis de estrógenos en todos los tejidos donde está presente. Está indicado en el tratamiento del cáncer de mama hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas y se presenta en caja de 30 comprimidos. En pacientes de edad avanzada, la dosis recomendada es 2,5 mg diaria.
En caso de tratamiento adyuvante, debe administrarse durante cinco años o bien hasta que se produzca una recaída del tumor. En fase avanzada o metastásica, el tratamiento debe continuar hasta que la progresión del tumor sea evidente.
LABORATORIOS PIERDEN EN BRASIL PATENTES CONTRA EL PARKINSON E HIPERTENSIÓN
28 Feb. 2011
Fuente: pmfarma.com
Un tribunal brasileño negó la renovación de las patentes a las multinacionales Sanofi y Pfizer sobre medicamentos contra la hipertensión arterial y la esquizofrenia, lo que permitirá la producción inmediata de sus respectivos genéricos, informaron el día 23 fuentes judiciales.
El Tribunal Regional Federal de Río de Janeiro rechazó las peticiones de la multinacional francesa Sanofi y de la estadounidense Pfizer para extender la patente de las dos medicinas hasta el 2012.
El estatal Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI) alegó que los laboratorios no pueden extender a Brasil decisiones de sus respectivos países para aumentar la vigencia de las patentes.
Los productos son Aprovel, fabricado por Sanofi, útil en el tratamiento de la hipertensión arterial, y Geodon, producido por Pfizer para la esquizofrenia.
El procurador jefe del INPI, Mauro Maia, aseguró que la decisión del tribunal reforzará la seguridad jurídica para el lanzamiento de genéricos nacionales de ambos medicamentos.
"Con los éxitos obtenidos podremos esperar lo antes posible los nuevos genéricos", afirmó Maia.
El funcionario dijo que la expectativa es que, con el aumento de los genéricos, la población pueda tener acceso a medicinas más baratas.
Tanto Pfizer como Sanofi deseaban extender sus patentes hasta el 2012.
El INPI consiguió este mismo mes que otras medicinas contra el mal de Parkinson y enfermedad cerebro vascular perdieran la patente
sábado, 26 de febrero de 2011
FERTILIZACIÓN ASISTIDA: TODO LO QUE DEBEMOS SABER
CONFERENCIA SOBRE EL ACCESO A LAS PRESTACIONES DE SALUD:
LA FERTILIZACIÓN ASISTIDA
OBJETIVOS
Desarrollar un ámbito de reflexión y discusión acerca de las la problemática que plantea el desarrollo de las tecnologías en los ámbitos del derecho y la salud.
Ofrecer un espacio de debate interdisciplinario que permita dar una respuesta adecuada a la judicialización en materia de amparos en salud, con especial referencia a los tratamientos de fertilización asistida.
DIRIGIDO A:
Médicos, Abogados, Comunicadores, Auditores Médicos, Personal de conducción, Contadores, Grupos de Pacientes, ONG’S y personal que se desempeñe en el ámbito de los subsectores de la salud pública, privada y de la seguridad social.
DIRECTORAS Y EXPOSITORAS:
Dra. María Cristina Cortesi: Abogada especialista en Derecho Médico y Regulación Jurídica del Medicamento .Vicepresidenta de la Comisión de Derecho Sanitario de la Asociación de Abogados de Buenos Aires. Asesora legal en la Gerencia de Asuntos Jurídicos de la Superintendencia de Servicios de Salud. Capacitadora inscripta en el Registro de Prestadores del Sistema Nacional de Capacitación del Instituto Nacional de la Administración Pública (INAP), dependiente de la Secretaría de Gabinete y Gestión Pública-Jefatura de Gabinete de Ministros. Integrante del Observatorio de Salud de la Facultad de Derecho (UBA) a cargo del área de Medicamentos y Nuevas Tecnologías. Docente de grado y postgrado en UBA.
Dra. Marisa Aizenberg: Abogada, especializada en Derecho Civil por la Universidad de Salamanca (España) y en Conducción y Gestión de Hospitales (AMM), Directora Académica del Observatorio de Salud de la Facultad de Derecho (UBA), Directora del Seminario de Investigación en Derecho de la Salud del Instituto Gioja de la Facultad de Derecho (UBA), Coordinadora del Postgrado en Derecho de la Salud de la Facultad de Derecho (UBA), Docente de grado y postgrado en Universidades Nacionales y Extranjeras. Asesora Legal de los Hospitales Garrahan y Posadas.
TEMARIO INDICATIVO:
1. El acceso a los Servicios de Salud: el problema de la judicialización
2. El P.M.O.: prestaciones incluidas y el procedimiento para incorporar nuevos tratamientos.
3. Los amparos en materia de tratamientos de fertilización asistida.
4. Fertilización asistida: problemas éticos y legales. La cobertura del tratamiento. Estado actual de la legislación en nuestro país. Análisis de la Ley de la Provincia de Buenos Aires.
FECHA DE REALIZACIÓN: Miércoles 20 de Abril de 2011
HORARIO: de 17.00 a 20.00 horas
LUGAR: Universidad CAECE. Av. De Mayo 866, Ciudad de Buenos Aires.
CERTIFICACIÓN:
Otorga certificado la Universidad CAECE
COSTO: $ 150
INSCRIPCIÓN: Vacantes Limitadas.
CONTACTO: premaprax@yahoo.com.ar
LA FERTILIZACIÓN ASISTIDA
OBJETIVOS
Desarrollar un ámbito de reflexión y discusión acerca de las la problemática que plantea el desarrollo de las tecnologías en los ámbitos del derecho y la salud.
Ofrecer un espacio de debate interdisciplinario que permita dar una respuesta adecuada a la judicialización en materia de amparos en salud, con especial referencia a los tratamientos de fertilización asistida.
DIRIGIDO A:
Médicos, Abogados, Comunicadores, Auditores Médicos, Personal de conducción, Contadores, Grupos de Pacientes, ONG’S y personal que se desempeñe en el ámbito de los subsectores de la salud pública, privada y de la seguridad social.
DIRECTORAS Y EXPOSITORAS:
Dra. María Cristina Cortesi: Abogada especialista en Derecho Médico y Regulación Jurídica del Medicamento .Vicepresidenta de la Comisión de Derecho Sanitario de la Asociación de Abogados de Buenos Aires. Asesora legal en la Gerencia de Asuntos Jurídicos de la Superintendencia de Servicios de Salud. Capacitadora inscripta en el Registro de Prestadores del Sistema Nacional de Capacitación del Instituto Nacional de la Administración Pública (INAP), dependiente de la Secretaría de Gabinete y Gestión Pública-Jefatura de Gabinete de Ministros. Integrante del Observatorio de Salud de la Facultad de Derecho (UBA) a cargo del área de Medicamentos y Nuevas Tecnologías. Docente de grado y postgrado en UBA.
Dra. Marisa Aizenberg: Abogada, especializada en Derecho Civil por la Universidad de Salamanca (España) y en Conducción y Gestión de Hospitales (AMM), Directora Académica del Observatorio de Salud de la Facultad de Derecho (UBA), Directora del Seminario de Investigación en Derecho de la Salud del Instituto Gioja de la Facultad de Derecho (UBA), Coordinadora del Postgrado en Derecho de la Salud de la Facultad de Derecho (UBA), Docente de grado y postgrado en Universidades Nacionales y Extranjeras. Asesora Legal de los Hospitales Garrahan y Posadas.
TEMARIO INDICATIVO:
1. El acceso a los Servicios de Salud: el problema de la judicialización
2. El P.M.O.: prestaciones incluidas y el procedimiento para incorporar nuevos tratamientos.
3. Los amparos en materia de tratamientos de fertilización asistida.
4. Fertilización asistida: problemas éticos y legales. La cobertura del tratamiento. Estado actual de la legislación en nuestro país. Análisis de la Ley de la Provincia de Buenos Aires.
FECHA DE REALIZACIÓN: Miércoles 20 de Abril de 2011
HORARIO: de 17.00 a 20.00 horas
LUGAR: Universidad CAECE. Av. De Mayo 866, Ciudad de Buenos Aires.
CERTIFICACIÓN:
Otorga certificado la Universidad CAECE
COSTO: $ 150
INSCRIPCIÓN: Vacantes Limitadas.
CONTACTO: premaprax@yahoo.com.ar
viernes, 25 de febrero de 2011
ESPAÑA AVANZA CON EL BORRADOR DE LA FUTURA LEY DE CUIDADOS PALIATIVOS
ZARAGOZA, 25 Feb. (EUROPA PRESS) -
La ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire Pajín, ha avanzado este viernes que "en las próximas semanas" presentará un borrador de la futura ley que regulará los cuidados paliativos y el alivio del dolor de las personas enfermas en sus últimos días de vida, y que se trata de una ley que nace "con vocación de consenso".
En rueda de prensa en Zaragoza, donde se ha reunido con la candidata del PSOE a la Presidencia de Aragón, Eva Almunia, Pajín ha puesto como ejemplo a Andalucía y a la comunidad aragonesa, donde existe un registro de últimas voluntades y, en el caso de esta última, se encuentra en tramitación parlamentaria una futura ley de muerte digna.
Se trata de "dar respuesta a una situación que necesita de regulación", ha remarcado la ministra, al detallar que esta ley ofrecerá garantías a los profesionales del sistema sanitario y a los pacientes, "que en sus últimos días de vida tienen derecho a que se mitigue su dolor", a no sufrir, y a vivir sus últimos momentos "con dignidad".
En este sentido, Pajín ha insistido en que la normativa no será una ley que regule la eutanasia, sino que trata de garantizar "el derecho a unas mejores prestaciones sanitarias, en igualdad de condiciones en toda España y con garantías para los pacientes, profesionales y para las familias".
Esta ley nacional, que tendrá en cuenta la experiencia aragonesa y andaluza, cuenta en su elaboración con la opinión de expertos y "en las próximas semanas presentaremos un borrador del texto que discutiremos con todos y cada uno de los sectores profesionales y con las organizaciones cristianas" porque el futuro texto tiene "vocación de consenso".
Sobre la experiencia de Aragón, ha destacado que el registro de voluntades anticipadas es "muy importante" porque es un testamento vital que "ayuda mucho en la regulación, a los profesionales --en su trabajo-- y a las familias, para que sepan que se respetará la voluntad del paciente por ley".
"Trabajamos con el máximo consenso posible" y el precedente es Andalucía, donde la normativa se aprobó con el consenso de todos los partidos. Asimismo, ha opinado que la ley tendrá un apoyo "mayoritario" porque "no conozco a nadie que no quiera mitigar el dolor de un ser querido cuando está en los últimos días de vida, para ahorrarle sufrimiento".
Sobre el nombre que tendrá esta ley, Pajín ha señalado que "no nos preocupa", pero que deberá garantizar "la equidad en el acceso a las prestaciones sanitarias y la dignidad de los pacientes con las mejores prestaciones".
Por su parte, la candidata del PSOE a la Presidencia de Aragón, Eva Almunia, ha subrayado que Aragón es "una de las mejores Comunidades" en el cumplimiento de la ley de Dependencia y en el sistema sanitario y de salud, al tiempo que ha indicado que "entre un 72 y un 75 por ciento de los ciudadanos aseguran estar muy satisfechos con el sistema de salud" de la Comunidad.
Respecto a la ley de muerte digna que se está tramitando en Aragón, ha apuntado que "dos de cada tres personas que registran sus voluntades suelen ser mujeres mayores de 58 años", quizás porque son las personas que cuidan "a nuestros mayores y personas dependientes" y tienen "una experiencia vital" que les anima a registrar su voluntad anticipada.
"Les escucho con el máximo respeto", pero la nueva ley se ha aprobado "con consenso político y ciudadano y se está cumpliendo con toda la normalidad como preveíamos", ha concluido.
La ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire Pajín, ha avanzado este viernes que "en las próximas semanas" presentará un borrador de la futura ley que regulará los cuidados paliativos y el alivio del dolor de las personas enfermas en sus últimos días de vida, y que se trata de una ley que nace "con vocación de consenso".
En rueda de prensa en Zaragoza, donde se ha reunido con la candidata del PSOE a la Presidencia de Aragón, Eva Almunia, Pajín ha puesto como ejemplo a Andalucía y a la comunidad aragonesa, donde existe un registro de últimas voluntades y, en el caso de esta última, se encuentra en tramitación parlamentaria una futura ley de muerte digna.
Se trata de "dar respuesta a una situación que necesita de regulación", ha remarcado la ministra, al detallar que esta ley ofrecerá garantías a los profesionales del sistema sanitario y a los pacientes, "que en sus últimos días de vida tienen derecho a que se mitigue su dolor", a no sufrir, y a vivir sus últimos momentos "con dignidad".
En este sentido, Pajín ha insistido en que la normativa no será una ley que regule la eutanasia, sino que trata de garantizar "el derecho a unas mejores prestaciones sanitarias, en igualdad de condiciones en toda España y con garantías para los pacientes, profesionales y para las familias".
Esta ley nacional, que tendrá en cuenta la experiencia aragonesa y andaluza, cuenta en su elaboración con la opinión de expertos y "en las próximas semanas presentaremos un borrador del texto que discutiremos con todos y cada uno de los sectores profesionales y con las organizaciones cristianas" porque el futuro texto tiene "vocación de consenso".
Sobre la experiencia de Aragón, ha destacado que el registro de voluntades anticipadas es "muy importante" porque es un testamento vital que "ayuda mucho en la regulación, a los profesionales --en su trabajo-- y a las familias, para que sepan que se respetará la voluntad del paciente por ley".
DEBATIR CON LA IGLESIA
Al ser preguntada por la oposición de la Iglesia, ha comentado que "ningún miembro de la Iglesia se ha pronunciado sobre una ley" que aún no se ha presentado y ha apuntado que el Gobierno también debatirá con la Iglesia católica el texto. "Trabajamos con el máximo consenso posible" y el precedente es Andalucía, donde la normativa se aprobó con el consenso de todos los partidos. Asimismo, ha opinado que la ley tendrá un apoyo "mayoritario" porque "no conozco a nadie que no quiera mitigar el dolor de un ser querido cuando está en los últimos días de vida, para ahorrarle sufrimiento".
Sobre el nombre que tendrá esta ley, Pajín ha señalado que "no nos preocupa", pero que deberá garantizar "la equidad en el acceso a las prestaciones sanitarias y la dignidad de los pacientes con las mejores prestaciones".
ARAGÓN COMO EJEMPLO
Por otra parte, la ministra ha elogiado la labor de la comunidad aragonesa en la aplicación de las políticas sociales y, especialmente, en la ley de la Dependencia, ya que "Aragón encabeza en España el cumplimiento" de esta ley. Además, ha destacado que la ley de la Dependencia "no sólo es justa y solidaria, sino que está generando empleo e inversión económica".Por su parte, la candidata del PSOE a la Presidencia de Aragón, Eva Almunia, ha subrayado que Aragón es "una de las mejores Comunidades" en el cumplimiento de la ley de Dependencia y en el sistema sanitario y de salud, al tiempo que ha indicado que "entre un 72 y un 75 por ciento de los ciudadanos aseguran estar muy satisfechos con el sistema de salud" de la Comunidad.
Respecto a la ley de muerte digna que se está tramitando en Aragón, ha apuntado que "dos de cada tres personas que registran sus voluntades suelen ser mujeres mayores de 58 años", quizás porque son las personas que cuidan "a nuestros mayores y personas dependientes" y tienen "una experiencia vital" que les anima a registrar su voluntad anticipada.
LEY ANTITABACO
En otro orden de cosas, y después de las criticas del sector de la hostelería a la nueva ley antitabaco y los datos sobre pérdidas económicas, la ministra Pajín ha afirmado que "tengo un profundo respeto por todos los ciudadanos y especialmente por el sector de la hostelería". "Les escucho con el máximo respeto", pero la nueva ley se ha aprobado "con consenso político y ciudadano y se está cumpliendo con toda la normalidad como preveíamos", ha concluido.
TIGENIC ANUNCIA SU FUSIÓN CON CELLERIX
MADRID, 25 Feb. (EUROPA PRESS) -
La compañía biotecnológica TiGenic ha anunciado su fusión con Cellerix para avanzar en terapia celular, dentro del campo de la medicina regenerativa, a través de la combinación de las actividades de ambas empresas mediante un intercambio de acciones.
Asimismo, TiGenix ha anunciado su intención de levantar aproximadamente 15 millones de euros a través de una oferta pública de acciones, de los cuales 10 millones de euros ya han sido asegurados mediante pre-compromisos de determinados accionistas actuales y nuevos inversores.
En conjunto, con la ampliación de capital de 18 millones de euros llevada a cabo por los actuales inversores de Cellerix previo a la fusión, el nuevo grupo tendrá una caja estimada de al menos 33 millones de euros al cierre de la transacción.
Según aseguran ambas compañías, la combinación de TiGenix y Cellerix creará "un nuevo líder europeo" en terapia celular con capacidad probada para desarrollar, registrar, fabricar y comercializar novedosas terapias celulares.
Los consejos de administración de ambas compañías creen que esta combinación permitirá al nuevo grupo acelerar el desarrollo de plataformas de células madre alogénicas así como explorar sinergias entre sus plataformas para el tratamiento de articulaciones dañadas y artríticas, particularmente en osteoartritis y artritis reumatoide.
La nueva compañía, fruto de la fusión, contará con dos productos comerciales en el mercado, incluyendo 'ChondroCelect', el primer y único producto de terapia celular aprobado centralmente en Europa y con una infraestructura única para la fabricación y comercialización de terapias avanzadas.
Además, ofrecerá una cartera de productos en fase clínica avanzada que combina mecanismos de acción regenerativos e inmuno-moduladores y dos plataformas de células madre con potencial de desarrollo de nuevos productos a largo plazo.
La compañía biotecnológica TiGenic ha anunciado su fusión con Cellerix para avanzar en terapia celular, dentro del campo de la medicina regenerativa, a través de la combinación de las actividades de ambas empresas mediante un intercambio de acciones.
Asimismo, TiGenix ha anunciado su intención de levantar aproximadamente 15 millones de euros a través de una oferta pública de acciones, de los cuales 10 millones de euros ya han sido asegurados mediante pre-compromisos de determinados accionistas actuales y nuevos inversores.
En conjunto, con la ampliación de capital de 18 millones de euros llevada a cabo por los actuales inversores de Cellerix previo a la fusión, el nuevo grupo tendrá una caja estimada de al menos 33 millones de euros al cierre de la transacción.
Según aseguran ambas compañías, la combinación de TiGenix y Cellerix creará "un nuevo líder europeo" en terapia celular con capacidad probada para desarrollar, registrar, fabricar y comercializar novedosas terapias celulares.
Los consejos de administración de ambas compañías creen que esta combinación permitirá al nuevo grupo acelerar el desarrollo de plataformas de células madre alogénicas así como explorar sinergias entre sus plataformas para el tratamiento de articulaciones dañadas y artríticas, particularmente en osteoartritis y artritis reumatoide.
La nueva compañía, fruto de la fusión, contará con dos productos comerciales en el mercado, incluyendo 'ChondroCelect', el primer y único producto de terapia celular aprobado centralmente en Europa y con una infraestructura única para la fabricación y comercialización de terapias avanzadas.
Además, ofrecerá una cartera de productos en fase clínica avanzada que combina mecanismos de acción regenerativos e inmuno-moduladores y dos plataformas de células madre con potencial de desarrollo de nuevos productos a largo plazo.
INDUSTRIA FARMACÉUTICA COLOMBIANA PIDE INVESTIGAR SOBRECOSTOS
Fuente: noticias.latam.msn.com
Representantes de la industria farmacéutica reclaman al gobierno un superintendente de salud para que investigue los sobre costos en esta industria.
BOGOTÁ, feb. 24 (UPI) -- Representantes de la industria farmacéutica reclaman al gobierno un superintendente de salud para que investigue los sobre costos en esta industria.
Se trata de un costo artificial de más de un billón de pesos en medicamentos por parte de las empresas de salud. Luego que la viceministra de Salud, Beatriz Londoño envió una carta a los organismos de control informando acerca de los sobre costos en los medicamentos facturados por las Empresas Promotoras de Salud (EPS), en el 2009, la Asociación de Industrias Farmacéuticas lo aceptan.
Sus voceros dicen que comparten esta preocupación y aseguran que hay casos en los que se ha encontrado sobre costos de hasta 143 millones de pesos en un solo medicamento. Sin embargo, se mostró preocupado por la efectividad de las investigaciones, pues asegura que en el caso del superintende no hay garantía de neutralidad, de acuerdo a lo que informó la emisora Caracol Radio.
Bienvenidas estas averiguaciones pero además, que a quien corresponda hacerlas no tenga tacha ni impedimentos como el caso del superintende de salud, que los tiene todos hasta para ejercer el cargo, se explicó. El superintente de Salud, Conrado Gómez, por su parte, aseguró que recibió la carta de la viceministro y la está revisando, pero aclaró que no es su competencia.
LATAM: Reporte
Se trata de un costo artificial de más de un billón de pesos en medicamentos por parte de las empresas de salud. Luego que la viceministra de Salud, Beatriz Londoño envió una carta a los organismos de control informando acerca de los sobre costos en los medicamentos facturados por las Empresas Promotoras de Salud (EPS), en el 2009, la Asociación de Industrias Farmacéuticas lo aceptan.
Sus voceros dicen que comparten esta preocupación y aseguran que hay casos en los que se ha encontrado sobre costos de hasta 143 millones de pesos en un solo medicamento. Sin embargo, se mostró preocupado por la efectividad de las investigaciones, pues asegura que en el caso del superintende no hay garantía de neutralidad, de acuerdo a lo que informó la emisora Caracol Radio.
Bienvenidas estas averiguaciones pero además, que a quien corresponda hacerlas no tenga tacha ni impedimentos como el caso del superintende de salud, que los tiene todos hasta para ejercer el cargo, se explicó. El superintente de Salud, Conrado Gómez, por su parte, aseguró que recibió la carta de la viceministro y la está revisando, pero aclaró que no es su competencia.
LATAM: Reporte
GUERRA DE MEDICAMENTOS: EMPRESAS FARMACÉUTICAS LUCHAN POR LOS GENÉRICOS BRASILEÑOS
Fuente: www.wharton.universia.net
Cuando Pfizer, el mayor fabricante de medicamentos del mundo, adquirió un 40% de la empresa farmacéutica de genéricos Laboratorio Teuto Brasileño, en octubre del año pasado, los observadores de la industria no se sorprendieron. Pfizer no es el único gigante del sector que le ha echado el ojo a la industria farmacéutica brasileña y a su pequeño nicho de genéricos en franca expansión. Un año antes, la francesa Sanofi-Aventis compró Medley, principal marca de genéricos del país con una facturación anual de US$ 286 millones en una transacción de US$ 679 millones.
Cuando Pfizer, el mayor fabricante de medicamentos del mundo, adquirió un 40% de la empresa farmacéutica de genéricos Laboratorio Teuto Brasileño, en octubre del año pasado, los observadores de la industria no se sorprendieron. Pfizer no es el único gigante del sector que le ha echado el ojo a la industria farmacéutica brasileña y a su pequeño nicho de genéricos en franca expansión. Un año antes, la francesa Sanofi-Aventis compró Medley, principal marca de genéricos del país con una facturación anual de US$ 286 millones en una transacción de US$ 679 millones.
ANMAT PROHIBE LOTES DE MEDICAMENTO ANTIEPILÉPTICO
Fuente: radiocataratas.com
La ANMAT informa que ha prohibido la comercialización y uso de un lote del antiepiléptico“FENITOÍNA SURAR PHARMA, Fenitoína 100 mg., inyectable x 2 ml”, de la firma Surar Pharma S.A. El lote en cuestión es el codificado como 053-005, con vencimiento 02/2012.
Por todo lo expuesto, la ANMAT impuso a la firma elaboradora la obligación de realizar el retiro del mercado de dicho lote, y recomienda a los pacientes que se abstengan de utilizarlo.
EXPECTATIVAS DEL PACIENTE: CLAVE EN EFICACIA DE MEDICAMENTOS
Fuente:www.expectador.com
Las expectativas del paciente son determinantes en la eficacia de los medicamentos sostiene un estudio. La creencia del paciente de que un medicamento no funcionará puede convertirse en una profecía autocumplida.
Un estudio publicado por la revista Science Translational Medicine identifica las regiones del cerebro involucradas en el proceso. El método consistió en aplicar calor durante cortos periodos de tiempo en las piernas a 22 pacientes pidiéndoles que valorasen del 1 al 100 la intensidad del dolor que sentían. A través de suero intravenoso, a algunos de los 22 se le administró drogas sin avisarles.
En la primera prueba del experimento, la calificación inicial de dolor promedio fue de 66. En los pacientes a los que se les dio un analgésico potente, sin su conocimiento, el grado de dolor se redujo a 55. Fue al decirles que les estaban suministrando analgésicos que la puntuación se redujo a 39. Sin cambiar la dosis, los investigadores aseguraron a los pacientes que les habían retirado el analgésico y que posiblemente iban a sentir más dolor. La calificación subió a 64.
"La mente es uno de los mejores analgésicos que tenemos; la influencia del cerebro puede aumentar enormemente su efecto, o eliminarlo por completo", indicó la profesora Irene Tracey, de la Universidad de Oxford. "Los médicos necesitan más tiempo para consultar e investigar el aspecto cognitivo de la enfermedad. La atención se centra en la fisiología, no en la mente, y eso puede ser un obstáculo para el tratamiento", sostuvo Tracey en declaraciones a la BBC.
En este sentido, la manipulación de las expectativas del paciente puede aumentar o, por el contrario, bloquear los beneficios de los analgésicos. Para el profesor George Lewith de la Universidad de Southampton los actuales ensayos clínicos que determinan la eficacia de los medicamentos “no tiene en cuenta las expectativas” del paciente por lo que habría que cambiarlos. “En la vida tenemos lo que esperamos”, concluyó.
Los escáneres cerebrales dispuestos sobre los pacientes participantes del experimento mostraron las regiones del cerebro afectadas. La expectativa de un tratamiento positivo se asoció con la actividad en las áreas del cíngulo frontal y subcortical del cerebro mientras que la expectativa negativa produjo una mayor actividad en el hipocampo y la corteza frontal medial.
“Las expectativas son un factor clave para la percepción del dolor y los efectos placebo de los analgésicos", afirmó Anthony Jones, doctor del servicio de salud británico. Jones recordó que el resultado de la investigación se había demostrado con anterioridad en el caso de los efectos analgésicos del óxido nitroso. Ahora, el estudio pone de manifiesto que el fenómeno “no se debe a que el sujeto diga lo que cree que el investigador quiere oír".
PROPONEN INVESTIGAR DESDE EL SENADO DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS
Senadores radicales presentaron hoy un proyecto para crear una comisión investigadora sobre cómo se desarrolla la producción, comercialización y distribución de medicamentos en el país, a partir de las pesquisas judiciales en curso.
La iniciativa lleva la firma de los senadores de la UCR Gerardo Morales, Pablo Verani, Emilio Rached, Blanca Monllau y José Cano, titular de la comisión de Salud de la Cámara alta.
De acuerdo con el proyecto, la comisión podrá investigar y realizar evaluaciones de las normas vigentes; del sistema administrativo de policía; de los procedimientos de autorización de funcionamiento de droguerías; del régimen para importación, exportación, producción y almacenamiento; y de los trámites para la gestión de reintegros por gastos, entre otras cuestiones.
Los senadores encuadran su propuesta en el hecho de que la justicia federal avanzó "decididamente en la causa denominada Mafia de los medicamentos, procesando a diversos responsables de obras sociales gremiales y las investigaciones están develando una intrincada trama de complicidades delictivas".
La iniciativa lleva la firma de los senadores de la UCR Gerardo Morales, Pablo Verani, Emilio Rached, Blanca Monllau y José Cano, titular de la comisión de Salud de la Cámara alta.
De acuerdo con el proyecto, la comisión podrá investigar y realizar evaluaciones de las normas vigentes; del sistema administrativo de policía; de los procedimientos de autorización de funcionamiento de droguerías; del régimen para importación, exportación, producción y almacenamiento; y de los trámites para la gestión de reintegros por gastos, entre otras cuestiones.
Los senadores encuadran su propuesta en el hecho de que la justicia federal avanzó "decididamente en la causa denominada Mafia de los medicamentos, procesando a diversos responsables de obras sociales gremiales y las investigaciones están develando una intrincada trama de complicidades delictivas".
LA FDA SOLICITA MEJORES INFORMES A SANOFI-AVENTIS SOBRE POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
25 Feb. 2011
Fuente: PMFarma.com
Los reguladores de salud americanos han advertido a la división americana de sanofi-aventis por no haber remitido de forma oportuna informes de posibles efectos secundarios serios.
En una carta del 28 de enero que se hizo pública el pasado martes, la Administración de Fármacos y Alimentos comunicó que la respuesta de la farmacéutica acerca de sus “acciones correctivas prometidas son inadecuadas para abordar las deficiencias existentes”.
“Seguimos preocupados de que vuestro sistema para informar sobre reacciones adversas con los fármacos no haya sido totalmente validado y pueda haber resultado en una evaluación imprecisa y presentación fuera de los 15 días de alerta”, dijo la agencia.
Las acciones de sanofi bajaron un 3.3% hasta los 33,59 dólares en la tarde bursátil de la Bolsa de Nueva York, comparado con el Índice Farmacéutico NYSE Arca, el cual bajó un 1.5%. Las acciones de sanofi cerraron antes con una bajada del 2.2% en París.
La agencia utiliza informes sobre posibles efectos secundarios de las compañías, además de otros informes enviados directamente a la agencia, para considerar si el uso 'real' de un fármaco muestra complicaciones nuevas o mayores que ameriten cambios de prospecto, advertencias o incluso el retiro de un fármaco.
Un portavoz de sanofi, Jack Cox, declaró que la compañía era consciente de las observaciones de la Administración y que está trabajando con la agencia para cumplirlas.
La carta de la agencia es el resultado de las inspecciones que realizó en la planta de sanofi en Bridgewater, Nueva Jersey, en abril y mayo de 2010. La agencia encontró que la farmacéutica tenía procedimientos inadecuados para monitorear efectos adversos y no informó de experiencias adversas graves e inesperadas dentro de los plazos establecidos por la agencia.
Tampoco incluyó información de estudios post-marketing para varios fármacos, incluyendo su fármaco para diabetes Apidra, el fármaco para el cáncer Eloxatin y el antibiótico Ketek, en su informe anual a la agencia, de acuerdo con la carta, publicada en la web de la FDA.
La información sobre ensayos clínicos completados, no publicados, sobre fármacos como Apidra, Eloxatin y el fármaco para el insomnio Ambien, tampoco fue remitida como era requerido.
Sanofi respondió sobre ello a la agencia con retraso, en junio, julio y octubre de 2010, con clara intención de corregir el problema, pero la agencia dijo el martes a la farmacéutica que su respuesta era incompleta.
jueves, 24 de febrero de 2011
CANNABIS PARA RECUPERAR EL APETITO EN CÁNCER AVANZADO
MADRID, 23 (EUROPA PRESS)
Un compuesto del cannabis podría servir para que los pacientes con diferentes tipos de cáncer avanzado, que han sido sometidos a quimioterapia, recuperen el apetito y el sentido del gusto, según una investigación de la Universidad de Alberta en Canadá, que se publica en 'Annals of Oncology'.La pérdida de apetito ocurre con frecuencia entre los pacientes con cáncer debido a los efectos del tratamiento, que afectan al sentido del gusto y del olfato y hacen que el sujeto coma bastante menos, con la consiguiente disminución de su calidad de vida que esto supone.
En este estudio doble ciego, los investigadores canadienses analizaron las reacciones de 21 pacientes con cáncer que habían comido menos como consecuencia de su enfermedad durante al menos durante dos semanas. Los sujetos fueron randomizados a dos grupos, de modo que 11 recibieron cápsulas que contenían el componente principal del cannabis (delta-9-tetrahydrocannabinol o THC) y el resto formaron el grupo control y ingirieron cápsulas de placebo.
Los pacientes que recibieron el compuesto cannabinoide ingirieron una cantidad diaria de 2,5 miligramos durante los primeros tres días, después aumentaron la dosis a 5 miligramos y progresivamente tenían la opción de continuar incrementando la dosis de THC a 20 miligramos.
Los resultados indican que los pacientes que tomaron THC manifestaban un incremento de la apreciación de la comida en un 73 por ciento de los casos, frente al 30 por ciento del grupo control. Además, un 55 por ciento valoraba mejor su sentido del gusto (frente al 10% del grupo control).
Además, un 64 había recuperado el apetitivo, mientras que ninguno de los pacientes del grupo control registraba esta situación, ya que el 50 por ciento continuaba perdiendo el apetito y el 20 por ciento no manifestó ningún cambio.
A pesar de estos datos, los pacientes no incrementaron el número de calorías en su dieta, aunque tendían a ingerir mayor cantidad de proteínas. Además, los consumidores del compuesto cannabinoide dormían mejor y se sentían más relajados.
"Este es el primer estudio clínico randomizado que demuestra que el THC sirve para mejorar el sentido del gusto y mejorar el apetito del paciente con cáncer avanzado, al tiemp9 que les ayuda a relajarse y a dormir. Nuestro hallazgos son importantes y estamos impresionados con las posibilidades que ofrece el THC", asegura el profesor asociado de la Universidad de Alberta de Canada y autor principal del estudio, Wendy Wismer.
"Es importante destacar que los problemas de pérdida de apetito y alteraciones del gusto y del olfato conducen involuntariamente a la pérdida de peso y reducen la habilidad individual para tolerar el tratamiento y para mantener, en general, la calidad de vida. Los pacientes con cáncer tienen que sobrellevar los problemas de la quimioterapia comiendo soso, frío e inodoro. Esto podría ser una alternativa para impedir la pérdida de apetito", añade el experto.
NOVO NORDISK HA INCREMENTADO UN 27% SU BENEFI CIO OPERATIVO EN 2010
MADRID, 23 Feb. (EUROPA PRESS) -
Novo Nordisk ha incrementado un 27 por ciento su beneficio operativo en 2010, y ha aumentado su beneficio neto durante el pasado ejercicio un 34 por ciento,según los datos recogidos en el Informe Financiero Anual presentados en Copenhague.
Según dicho documento, además ha obtenido unos ingresos netos durante el último año de 1.932 millones de euros, siendo por acción 1,34 euros por acción, lo que supone un aumento de un 33 por ciento por acción.
Por otra parte, las ventas se incrementaron en un 19 por ciento, hasta 8.151 millones de euros, en gran medida gracias a la comercialización de los análogos de insulina 'Levemir' y NovoRapid', que, como explica la compañía, "suponen un adelanto muy significativo en el tratamiento de la diabetes".
También ha contribuido al incremento de las ventas la comercialización del primer análogo de GLP-1 humano 'Victoza', indicado para pacientes con DM2 no controlados con metformina; y de 'NovoSeven' para el tratamiento de los trastornos de la coagulación.
"El 2010 fue un buen año para Novo Nordisk, con un sólido aumento de las ventas, conducido fundamentalmente por los análogos de insulina y 'Victoza'", ha explicado el CEO y presidente de la compañía, Lars Rebien Sorensen.
En cuanto a la previsión para 2011, ha señalado que esperan que sus ventas y beneficios por explotación se incrementen en torno a entre el 8 y 10 por ciento, "cifra ajustada desde las últimas previsiones debido a la competencia férrea del mercado de genéricos y a las últimas reformas sanitarias llevadas a cabo en Estados Unidos y Europa".
Durante el próximo año la empresa danesa también se centrará en desarrollar su actividad de un modo sostenible. Así, podrán en marcha su filosofía 'Triple Bottom Line' por la que, según el director de Relaciones Institucionales de la Afiliada española, Alfonso Rodríguez "se asegura un reparto equilibrado entre sus inquietudes sociales, éticas y medioambientales con unos sólidos resultados financieros".
OPOSICIÓN AL REGISTRO DE MARCAS: ALPHAREN Y ALPHA D3
SENTENCIA DEL TRIBUNAL GENERAL (Sala Cuarta)
de 9 de febrero de 2011 (*)
«Marca comunitaria – Procedimiento de oposición – Solicitud de marca comunitaria denominativa ALPHAREN – Marcas nacionales denominativas anteriores ALPHA D3 – Motivo de denegación relativo – Riesgo de confusión – Artículo 8, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) nº 40/94 [actualmente artículo 8, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) nº 207/2009] – Examen de oficio de los hechos – Artículo 74 del Reglamento (CE) nº 40/94 [actualmente artículo 76 del Reglamento (CE) nº 207/2009]»
En el asunto T‑222/09,
Ineos Healthcare Ltd, con domicilio social en Warrington, Cheshire (Reino Unido), representada por los señores S. Malynicz, Barrister, y A. Smith, Solicitor,
parte demandante,
y
Oficina de Armonización del Mercado Interior (Marcas, Dibujos y Modelos) (OAMI), representada por el Sr. A. Folliard-Monguiral, en calidad de agente,
parte demandada,
y en el que la otra parte en el procedimiento ante la Sala de Recurso de la OAMI es:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, con domicilio social en Jerusalén (Israel),
que tiene por objeto un recurso interpuesto contra la resolución de la Segunda Sala de Recurso de la OAMI, de 24 de marzo de 2009 (asunto R 1897/2007-2), relativo a un procedimiento de oposición entre Teva Pharmaceutical Industries Ltd e Ineos Healthcare Ltd,
LITIGIO EN LA UE POR LA EXENCIÓN DE LOS DERECHOS DE ADUANA , SI ES APLICABLE SÓLO A LAS SUSTANCIAS FARMACÉUTICAS PURAS O A LOS PRODUCTOS A LOS QUE SE HAN AÑADIDO OTRAS SUSTANCIAS
SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Quinta)
de 17 de febrero de 2011 (*)
«Procedimiento prejudicial – Reglamento (CEE) nº 2658/87 – Arancel Aduanero Común – Derechos de aduana – Exención – Sustancias farmacéuticas – Composición – Restricciones»
En el asunto C‑11/10,
que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Hoge Raad der Nederlanden (Países Bajos), mediante resolución de 18 de diciembre de 2009, recibida en el Tribunal de Justicia el 8 de enero de 2010, en el procedimiento entre
Staatssecretaris van Financiën
y
Marishipping and Transport BV,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Quinta),
integrado por el Sr. J.-J. Kasel (Ponente), Presidente de Sala, y el Sr. E. Levits y la Sra. M. Berger, Jueces;
Abogado General: Sr. P. Mengozzi;
Secretario: Sr. A. Calot Escobar;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos;
consideradas las observaciones presentadas:
– en nombre del Gobierno neerlandés, por las Sras. C.M. Wissels y B. Koopman, en calidad de agentes;
– en nombre de la Comisión Europea, por el Sr. M. van Beek y la Sra. L. Bouyon, en calidad de agentes;
vista la decisión adoptada, oído el Abogado General, de que el asunto sea juzgado sin conclusiones;
dicta la siguiente
Sentencia
1 La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación de la primera parte, título II, parte C, número 1, inciso i), de la Nomenclatura Combinada del Arancel Aduanero Común que figura en el anexo I del Reglamento (CEE) nº 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística y al Arancel Aduanero Común (DO L 256, p. 1), en su versión modificada por los Reglamentos (CE) nos 2031/2001 de la Comisión, de 6 de agosto de 2001 (DO L 279, p.1), y 1832/2002 de la Comisión, de 1 de agosto de 2002 (DO L 290, p. 1) (en lo sucesivo, «Reglamento nº 2658/87»).
2 Dichas cuestiones se suscitaron en el marco de un litigio entre el Staatssecretaris van Financiën y Marishipping and Transport BV (en lo sucesivo, «Marishipping»), una sociedad establecida en los Países Bajos, en relación con la cuestión de si la exención de derechos de aduana otorgada a los productos farmacéuticos se aplica únicamente a los productos compuestos por sustancias farmacéuticas puras o si es aplicable también a productos a los que se han añadido otras sustancias.
MÉXICO: CIENTÍFICOS DE LA UNAM DESARROLLAN SISTEMA DE TRANSPORTE DE FÁRMACOS CONTRA EL CÁNCER
24 Feb. 2011
Fuente: pmfarma.com
Científicos mexicanos trabajan en el desarrollo de un sistema de transporte de fármacos citotóxicos, que permitirá inyectar de manera simultánea agentes de quimio y radioterapia, dirigidos específicamente a tumores y células cancerosas, con lo que se reducirán los efectos tóxicos secundarios en tejidos y órganos sanos.
En el Laboratorio de Física Médica e Imagen Molecular, creado por la UNAM y el Instituto Nacional de Cancerología (INCan), se diseñó un vector que transporta cisplatino (cis-diaminodicloroplatino II), uno de los medicamentos más eficaces en el tratamiento de tumores (en el INCan se aplica principalmente contra la neoplasia cérvico uterina, que hasta hace poco era la más común en mujeres, tanto en México como en el resto de los países en desarrollo).
“El vector es un liposoma, es decir, una vesícula coloidal de dimensiones nanométricas, compuesta por moléculas anfifílicas (poseen un extremo hidrofílico, soluble en agua, y otro hidrófobo, que la rechaza), que al entrar en contacto con el líquido se agrupan y forman una esferita en cuyo interior se puede introducir un fármaco y/o un radionúclido (núcleo radiactivo)”, explicó Luis Alberto Medina Velázquez, del Instituto de Física (IF) de la UNAM y fundador del Laboratorio.
Al estar formado por fosfolípidos, fundamentalmente de origen vegetal, como la soya, el liposoma no genera una respuesta inmune en el organismo, y como el fármaco queda protegido dentro de él, se reduce la posibilidad de reacciones químicas e inmunológicas dentro del cuerpo, y disminuyen la toxicidad y rápida eliminación de aquél.
miércoles, 23 de febrero de 2011
LA INDUSTRIA BIOMÉDICA Y LOS MEDICAMENTOS INNOVADORES: EN BUSCA DEL EQUILIBRIO
Revista de Administración Sanitaria Siglo XXI
Fuente: elsevier.es
Por Emilio Moraleda a
a Presidente y director general de Pfizer en España.
El Sistema Nacional de Salud, que tiene su origen en la Ley General de Sanidad de 1986, cuenta con un amplio catálogo de servicios destinados a garantizar las condiciones básicas y comunes de una asistencia sanitaria de calidad. De todos ellos, la prestación farmac&e ...
Rev Adm Sanit. 2007;5:227-30.
El Sistema Nacional de Salud, que tiene su origen en la Ley General de Sanidad de 1986, cuenta con un amplio catálogo de servicios destinados a garantizar las condiciones básicas y comunes de una asistencia sanitaria de calidad. De todos ellos, la prestación farmacéutica ha constituido, a lo largo de estos años, un elemento de singular importancia, ya que permite que los medicamentos y los productos sanitarios lleguen a los pacientes según sus necesidades clínicas, durante el período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad.
De este modo, el medicamento se convierte en un eslabón de notable importancia en la cadena destinada al aseguramiento de una atención integral a la salud. No en vano, es una herramienta esencial en la lucha contra las enfermedades y sus consecuencias que, a lo largo del tiempo, ha hecho posible importantes mejoras en la salud y en la calidad de vida de las personas.
La aparición de los nuevos medicamentos que ofrecen una respuesta a las necesidades sanitarias de los pacientes y que, en muchas ocasiones, contribuyen a salvar la vida de las personas, ha sido fruto del intenso trabajo que realiza la industria biomédica. Esta industria ha sido la única capaz de mantener unas arriesgadas inversiones en investigación, desarrollo e innovación (I+D+i) que son la causa por la que existen las nuevas medicinas. Un esfuerzo inversor en I+D que ha superado, con creces, el realizado por otros sectores productivos.
LA PRESCRIPCIÓN POR PRINCIPIO ACTIVO COMO HERRAMIENTA PARA EL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS. VISIÓN DESDE LA INDUSTRIA
Revista de Administración Sanitaria Siglo XXI
Fuente: elsevier.es
Por José Ramón Luis-Yagüe Sánchez a
a Director de Relaciones con las CCAA. Farmaindustria.
Introducción
Con el objetivo de avanzar en el uso racional del medicamento, las diferentes administraciones sanitarias públicas vienen desarrollando desde hace años distintas iniciativas que incluyen, entre otras medidas, políticas d ...
Rev Adm Sanit. 2008;06:591-600.
Introducción
Con el objetivo de avanzar en el uso racional del medicamento, las diferentes administraciones sanitarias públicas vienen desarrollando desde hace años distintas iniciativas que incluyen, entre otras medidas, políticas de fomento de la prescripción de genéricos y políticas dirigidas a impulsar la prescripción por principio activo. En el caso de la prescripción por principio activo (PPA) hay que valorar las ventajas y limitaciones de esta modalidad de prescripción y su posible aplicación como herramienta para el "uso racional del medicamento".
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha dedicado importantes esfuerzos a analizar tanto las políticas y estrategias más efectivas para impulsar el uso racional de los medicamentos, como a diseñar indicadores que permitan evaluar los posibles avances en este objetivo1. En este sentido parece conveniente puntualizar que la OMS no recomienda exactamente la PPA, si no la prescripción de genéricos, o por nombre genérico, de los medicamentos esenciales2, entendiendo como "medicamentos esenciales" aquellos que "satisfacen las necesidades de atención sanitaria prioritaria de la población"3.
En consonancia con lo anterior, entre los indicadores de evaluación del uso racional del medicamento difundidos por la OMS/INRUD1 se incluyen el porcentaje de medicamentos recetados por su nombre genérico (indicador de recetado) y la disponibilidad de una lista o formulario de medicamentos esenciales (indicador de establecimiento).
¿HEMOS AGOTADO NUESTRO SISTEMA NACIONAL DE SALUD?
Fuente: www.doyma.es
Revista de Administración Sanitaria Siglo XXI
¿Hemos agotado nuestro Sistema Nacional de Salud? Contextualización y determinantes del cambio y la innovación
Por Luis Ángel Oteo Ochoa a
a Departamento de Desarrollo Directivo y GSS. Escuela Nacional de Sanidad. Instituto de Salud Carlos III. Madrid.
El sistema sanitario español, como institución fundamental de servicio público, es hoy un instrumento social insustituible en e ...
Rev Adm Sanit.2010; 08 :5-32
LAS FARMACÉUTICAS NECESITAN TRANSFORMAR SU CADENA DE SUMINISTRO Y ACERCARSE AL PACIENTE PARA SOBREVIVIR LA PRÓXIMA DÉCADA
Fuente: europapress
MADRID, 22 Feb. (EUROPA PRESS) -
La industria farmacéutica necesitará transformar su cadena de suministro y centrarse en la atención personalizada del paciente para asegurarse su supervivencia en la próxima década, según el último Estudio Pharma 2020 sobre el futuro del mercado farmacéutico, que realiza la empresa de consultoría PwC y que este año centrado en analizar la cadena de suministro.
Según este documento, las farmacéuticas necesitan "un cambio radical en sus procesos de fabricación y cadenas de suministro", pues ahora son "incapaces de afrontar las nuevas exigencia del mercado", con los mercados emergentes, los nuevos modos de prestación de asistencia sanitaria y la evolución en la autorización de medicamentos.
En la próxima década, las farmacéuticas*tendrán que gestionar una amplia red de proveedores de servicios, así como hacer frente a la fabricación y distribución de sus propios productos.*En 2020, la gestión de la información entre farmacéuticas, sistemas, pacientes y médicos será "tan importante como el propio producto".*
Por ello, las cadenas de suministro deben, según este informe, "evolucionar para dirigir*y gestionar este cambio". "Las empresas tendrán que adquirir una compresión mucho más profunda de los pacientes y sus necesidades sanitarias", asegura.**
La tecnología posibilitará, por ejemplo, el diseño y validación del proceso de fabricación de forma virtual. Además, irrumpirá en la distribución de las farmacéuticas y controlarán el emplazamiento exacto de los productos, desde que salen de la fábrica hasta que lleguen al cliente final.
"Los analistas del sector predicen que, para 2016,*los productos farmacéuticos y vacunas basadas en la biotecnología ya representarán el 23 por ciento del mercado mundial, en comparación con el 17 por ciento de 2009", aseveran.*
"La base de los productos será cada vez más diversa y se verán importantes avances en la Nanotecnología,*la reingeniería de tejido, la investigación con células madre*u otras disciplinas que ya han comenzado a dar resultados", añaden.
"Creemos que, para 2020, la mayoría de las compañías farmacéuticas tendrán diferentes cadenas de suministro para sus diferentes tipos de productos. Las rutas concretas que persiguen variarán, dependiendo de su portafolio de productos, sus proyectos y su pericia", dicen.
Con independencia del camino que elijan, necesitarán acercarse a los pacientes, porque así lo requerirá el diseño de terapias personalizadas, y ofrecer una amplia gama de servicios, asegurándose de que los planes de salud que desarrollan están "plenamente integrados con las vías de atención para*las enfermedades que tratan".
"Las farmacéuticas más exitosas serán aquellas con iniciativa que comiencen a construir cadenas de suministro ágiles y eficientes --tanto virtuales como físicas-- que sostengan esta visión. Habrá algunas que utilicen sus cadenas de suministro para diferenciar sus marcas", avanzan.
Para Rafael Rodríguez, socio responsable del sector farmacéutico de PwC, "la capacidad de*integrar la información, productos y servicios en una oferta de servicios coherente, que ofrezca un mayor valor y comprenda mejor las necesidades de los*pacientes es vital".
"Las empresas farmacéuticas de mayor éxito serán aquellas que reconozcan el valor que tiene su cadena de suministro, la adapten a las necesidades actuales del mercado y aprovechen esa transformación como*valor diferencial", concluye.
MADRID, 22 Feb. (EUROPA PRESS) -
La industria farmacéutica necesitará transformar su cadena de suministro y centrarse en la atención personalizada del paciente para asegurarse su supervivencia en la próxima década, según el último Estudio Pharma 2020 sobre el futuro del mercado farmacéutico, que realiza la empresa de consultoría PwC y que este año centrado en analizar la cadena de suministro.
Según este documento, las farmacéuticas necesitan "un cambio radical en sus procesos de fabricación y cadenas de suministro", pues ahora son "incapaces de afrontar las nuevas exigencia del mercado", con los mercados emergentes, los nuevos modos de prestación de asistencia sanitaria y la evolución en la autorización de medicamentos.
En la próxima década, las farmacéuticas*tendrán que gestionar una amplia red de proveedores de servicios, así como hacer frente a la fabricación y distribución de sus propios productos.*En 2020, la gestión de la información entre farmacéuticas, sistemas, pacientes y médicos será "tan importante como el propio producto".*
Por ello, las cadenas de suministro deben, según este informe, "evolucionar para dirigir*y gestionar este cambio". "Las empresas tendrán que adquirir una compresión mucho más profunda de los pacientes y sus necesidades sanitarias", asegura.**
La tecnología posibilitará, por ejemplo, el diseño y validación del proceso de fabricación de forma virtual. Además, irrumpirá en la distribución de las farmacéuticas y controlarán el emplazamiento exacto de los productos, desde que salen de la fábrica hasta que lleguen al cliente final.
"Los analistas del sector predicen que, para 2016,*los productos farmacéuticos y vacunas basadas en la biotecnología ya representarán el 23 por ciento del mercado mundial, en comparación con el 17 por ciento de 2009", aseveran.*
"La base de los productos será cada vez más diversa y se verán importantes avances en la Nanotecnología,*la reingeniería de tejido, la investigación con células madre*u otras disciplinas que ya han comenzado a dar resultados", añaden.
"Creemos que, para 2020, la mayoría de las compañías farmacéuticas tendrán diferentes cadenas de suministro para sus diferentes tipos de productos. Las rutas concretas que persiguen variarán, dependiendo de su portafolio de productos, sus proyectos y su pericia", dicen.
Con independencia del camino que elijan, necesitarán acercarse a los pacientes, porque así lo requerirá el diseño de terapias personalizadas, y ofrecer una amplia gama de servicios, asegurándose de que los planes de salud que desarrollan están "plenamente integrados con las vías de atención para*las enfermedades que tratan".
"Las farmacéuticas más exitosas serán aquellas con iniciativa que comiencen a construir cadenas de suministro ágiles y eficientes --tanto virtuales como físicas-- que sostengan esta visión. Habrá algunas que utilicen sus cadenas de suministro para diferenciar sus marcas", avanzan.
Para Rafael Rodríguez, socio responsable del sector farmacéutico de PwC, "la capacidad de*integrar la información, productos y servicios en una oferta de servicios coherente, que ofrezca un mayor valor y comprenda mejor las necesidades de los*pacientes es vital".
"Las empresas farmacéuticas de mayor éxito serán aquellas que reconozcan el valor que tiene su cadena de suministro, la adapten a las necesidades actuales del mercado y aprovechen esa transformación como*valor diferencial", concluye.
ANMAT SUSPENDE COMERCIALIZACIÓN DE LOTE DE STENT
| ANMAT |
| Se suspende comercialización de un lote del sistema de Stent Endovascular CC Flex |
| La ANMAT informa a los profesionales de la salud que ha suspendido preventivamente la comercialización y uso del lote 50350099 del producto médico denominado “SISTEMA DE STENT ENDOVASCULAR, Marca CC FLEX, Modelo CC Flex 3.0/13” |
 |
La medida fue dispuesta como consecuencia de un reporte de falla de calidad respecto del lote mencionado, que indicaba que el stent se desprende del balón que lo contiene. La decisión es de carácter preventivo, hasta tanto pueda completarse la investigación iniciada al respecto. Los datos del producto se detallan a continuación: Empresa importadora: UNIFARMA S.A. Registro PM: 954-19 Nombre Genérico: SISTEMA DE STENT ENDOVASCULAR Marca CC FLEX Modelo CC FLEX 3.0/13 Lote 5035099 Fabricante EUCATECH País ALEMANIA |
LA ANLIS Y EL CENETROP DE BOLIVIA , FIRMAN CONVENIO
| Fuente: consultor de salud Por medio de este convenio, entre ANLIS y el CENETROP, se establece un compromiso de cooperación mutua que fortalece y robustece los aportes científicos y tecnológicos, para el desarrollo de conocimientos, la creación y mejora de nuevas tecnologías, la realización de investigaciones conjuntas y el intercambio de información técnica y de personal especializado, en áreas de competencia para ambas instituciones |
|
PROHIBEN USO Y VENTA DE MEDICAMENTO PARA DISFUNCIÓN ERÉCTIL
Fuente: elcomercial.com.ar
Buenos Aires, 22 de febrero (Télam).- La venta y consumo de un lote del medicamento indicado para la disfunción eréctil fueron prohibidos hoy por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
Se trata del remedio “CIALIS tadalafilo, 20 miligramos por 2 comprimidos, lote A574611, vto. 072012, laboratorio Eli Lilly (sin envase secundario), que habría ingresado al país de contrabando, informó un comunicado del Ministerio de Salud de la Nación
El resultado de los análisis de los medicamentos contenidos en este lote determinó que las unidades "presentan perfiles cromatográficos diferentes del medicamento original, y que ninguna de ellas cumple con el contenido de principio activo respecto de la cantidad declarada en el rótulo”.
Los estudios fueron realizados por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), dependiente de la ANMAT, a pedido de la Fiscalía Nacional en lo Penal Económico Nº 3 que investigaba el ingreso ilegal de estos productos. (Télam
CURSO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON LA UNIVERSIDAD DE HARVARD
Fuente: uvcuenca.edu.ec
CURSO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON UNIVERSIDAD DE HARVARD
Este jueves 25 de febrero, docentes de la Escuela de Medicina de la Universidad de Harvard, mediante videoconferencia, dictarán un curso de Investigación Clínica.
El evento se llevará a cabo a partir de lasa 15h00 en el Aula Virtual de la Facultad de Ingeniería (Tercer Piso)
Al momento existen 15 estudiantes inscritos, entre ellos profesores de la Facultad de Odontología de la Universidad de Cuenca, docentes de la Universidad del Azuay y médicos residentes del Hospital del IESS.
Este es el primer curso que se organiza en nuestro país y el segundo en Latinoamérica.
Más información en: www.ucuenca.edu.ec/images/stories/file/2011%20Course%20Flyer%20PPCRv2-2_last_2.pdf
Más información en: www.ucuenca.edu.ec/images/stories/file/2011%20Course%20Flyer%20PPCRv2-2_last_2.pdf
GRIFOLS FIRMA UN ACUERDO DE COLABORACIÓN CON NOVARTIS
23 Feb. 2011
Fuente: pmfarma.com
Grifols, empresa especializada en el sector farmacéutico-hospitalario, ha firmado un acuerdo de colaboración a largo plazo con la división de diagnóstico del laboratorio Novartis, según informa la compañía, que potenciará la división 'Diagnostic' en Estados Unidos (EEUU).
Además, según la compañía, el acuerdo facilitará la firma de nuevos acuerdos de colaboración en el área de inmunohematología, ya que podrá comercializar algunos de sus principales productos, como reactivos o instrumentación automática para el estudio del grupo sanguíneo serológico, entre otros.
El acuerdo con Novartis servirá "para que los laboratorios de inmunohematología dispongan de las últimas tecnologías y los más altos estándares de calidad, con el fin de mejorar la seguridad en las transfusiones de sangre", según ha explicado el director general de la división 'Diagnostic' de Grifols, Oriol Dunach.
ROCHE ESTUDIA LA ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA DE "MABTHERA" EN PACIENTES CON LINFOMA NO HODGIN
23 Feb. 2011
Fuente: pmfarma.com
Roche ha anunciado la puesta en marcha de un estudio fase III dirigido a evaluar el potencial de una nueva formulación subcutánea de 'MabThera' (Rituximab) para el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) CD20-positivo.
Para la administración subcutánea, que supondría un ahorro de tiempo para el paciente porque podría recibir el tratamiento en 10 minutos, se utilizará el dispositivo tecnológico 'Enhance', propiedad de Halozyme Therapeutics.
Este estudio internacional, multicéntrico, aleatorio, controlado y abierto, analizará la farmacocinética, la eficacia y el perfil de seguridad de la administración subcutánea de Rituximab en combinación con quimioterapias CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona) o CVP (ciclofosfamida, vincristina y prednisolona), en pacientes con LNH folicular no tratados previamente, para a continuación recibir este anticuerpo monoclonal en solitario como terapia de mantenimiento.
El linfoma no Hodgkin (LNH) es un cáncer del sistema linfático provocado por fallos en la producción de linfocitos, que dan lugar al origen de una célula maligna que posteriormente se replica con enorme rapidez, sin responder a los controles fisiológicos habituales del organismo. Los linfocitos cancerígenos (mayoritariamente linfocitos B) pueden desarrollarse en numerosas localizaciones del cuerpo humano, incluyendo los nódulos linfáticos, el bazo, la medula ósea, el torrente sanguíneo y otros órganos.
El linfoma folicular es un subtipo frecuente de LNH que se caracteriza por su lento crecimiento y por periodos intercalados de recaída y remisión. A pesar de los progresos registrados en el abordaje de esta enfermedad, sigue sin alcanzarse una curación por lo que, tras recaer, los pacientes precisan de tratamientos adicionales. Cada año se producen alrededor de 356.000 nuevos casos de LNH y el linfoma folicular representa uno de cada cinco.
'MabThera' es un anticuerpo monoclonal que se une a una proteína específica, el antígeno CD20, que se encuentra en la superficie de los linfocitos B. Tras la unión, se movilizan las defensas naturales del organismo, lo que desemboca en la destrucción de los linfocitos B. Dado que las células madre -progenitoras de los linfocitos B- de la médula no tienen antígeno CD20, los linfocitos B sanos pueden regenerarse después del tratamiento y alcanzar concentraciones normales en el transcurso de algunos meses.
NOVARTIS RECIBE OPINIÓN FAVORABLE DEL CHMP SOBRE RASILAMLO PARA TRATAR LA HIPERTENSIÓN ARTERIAL
23 Feb. 2011
Fuente: pmfarma.com
Rasilamlo combina en un solo comprimido el único inhibidor directo de la renina aprobado, aliskiren y un bloqueador de los canales del calcio ampliamente utilizado, amlodipino.
El Comité de medicamentos para uso humano (CHMP, siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido la opinión favorable sobre Rasilamlo (aliskiren y amlodipino) para tratar pacientes con hipertensión arterial (HTA) que no están bien controlados con aliskiren o amlodipino por separado. Rasilamlo combina, en un solo comprimido, el único inhibidor directo de la renina aprobado en todo el mundo y un bloqueador de los canales del calcio ampliamente utilizado, amlodipino.La recomendación del CHMP es la base para la concesión de la licencia de comercialización por parte de la Comisión Europea, que se espera que se produzca en unos tres meses.
"Nos enorgullece la opinión del CHMP, porque significa que Rasilamlo podría estar en breve a disposición de los pacientes de la UE que necesitan tratamientos de combinación eficaces para ayudar a controlar su hipertensión arterial", dijo David Epstein, director de Novartis Farmacéutica. "Novartis comprende las complejas necesidades de los pacientes hipertensos y mantiene el compromiso de continuar la investigación cardiovascular y de desarrollar tratamientos innovadores y eficaces".
La opinión favorable del CHMP sobre Rasilamlo se basa en los datos de ensayos clínicos en los que participaron más de 5.000 pacientes con HTA de leve a moderada. En un estudio multifactorial, aleatorizado, a doble ciego, con control de placebo, de ocho semanas de duración, se observó que la combinación de alisjiren y amlodipino redujo la presión arterial sistólica/diastólica a valores mínimos de 14-17/9-11 mmHg, en comparación con 4-9/3-4 mmHg de aliskiren solo, y de 9-14/6-8 mmHg de amlodipino solo.
En otros dos estudios a doble ciego, con control activo, de diseño similar, en el que se evaluó a pacientes con HTA de moderada a grave (presión arterial sistólica de 160 - 200 mmHg), Rasilamlo produjo una reducción significativamente mayor de la presión arterial sistólica y diastólica que con amlodipino solo. En un estudio con 443 pacientes, la diferencia terapéutica sistólica/diastólica entre aliskiren y amlodipino fue de 5,2/3,8 mmHg, en la variable principal a las ocho semanas. En el otro estudio con 484 pacientes, la diferencia terapéutica entre aliskiren y amlodipino fue de 7,1/3,8 mmHg sobre en la variable principal.
Rasilamlo, tratamiento combinado en un solo comprimido, actúa para reducir la presión arterial de dos maneras. El componente aliskiren se dirige a la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, un importante regulador de la presión arterial. Aliskiren se une directamente a la renina y la inhibe; la renina es una enzima producida por los riñones que inicia un proceso que puede estrechar los vasos sanguíneos y dar lugar a hipertensión arterial. El bloqueador de los canales de calcio, amlodipino, reduce la presión arterial al relajar las paredes de los vasos sanguíneos a través de la inhibición del calcio. Ambos tratamientos permiten que la sangre fluya más fácilmente y, con ello, la presión arterial disminuye.
"Las terapias de combinación en un solo comprimido pueden simplificar el problema de las pautas de tratamiento en pacientes hipertensos que toman varios medicamentos", dijo el Prof. Gordon McInnes, catedrático de Farmacología Clínica del Institute of Cardiovascular & Medical Sciences de la Universidad de Glasgow. "En los estudios clínicos, Rasilamlo produjo una reducción de la presión arterial superior a aliskiren o amlodipino por separado, y es de esperar que constituya una nueva y cómoda opción terapéutica a tener en cuenta en pacientes hipertensos que no estén bien controlados".
Se calcula que, en todo el mundo, existen alrededor de mil millones de personas con hipertensión arterial5,6, y muchas de ellas no se tratan o no consiguen el valor de presión arterial diana con su tratamiento7. La HTA puede causar lesión de los órganos vitales del organismo, incluidos el corazón, el cerebro y los riñones6. Sin embargo, si la HTA está bien controlada, la incidencia de ictus y de insuficiencia cardíaca puede disminuir casi a la mitad y los ataques cardíacos en un 25%6.
Tekturna/Rasilez está aprobado en más de 80 países. Tekturna se aprobó en EE.UU. en marzo de 2007 y en la UE en agosto de 2007 con el nombre comercial de Rasilez. Rasilez se aprobó en Canadá en junio de 2008, en Japón en julio de 2009 y en China en marzo de 2010. Tekturna HCT, una combinación en un solo comprimido de aliskiren e hidroclorotiazida (HCT), se aprobó en EE.UU. en enero de 2008 como tratamiento de segunda línea de la HTA, y en julio de 2009 como tratamiento de primera línea de la HTA. La combinación en un solo comprimido Rasilez HCT se aprobó como tratamiento complementario y de sustitución en la UE en enero de 2009. En septiembre de 2009, Valturna, una combinación en un solo comprimido de aliskiren y valsartán (Diovan), se aprobó en EE.UU. Tekamlo, la combinación en un solo comprimido de aliskiren y amlodipino se aprobó en EE.UU. en agosto de 2010. Amturnide, la triple combinación de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida (HCTZ), se aprobó en EE.UU. en diciembre de 2010.
martes, 22 de febrero de 2011
COMENZÓ EN PARIS EL VI CONGRESO MUNDIAL DE LUCHA CONTRA LA FALSIFICACIÓN Y PIRATERÍA
Fuente: wipo.int
Más de 800 delegados de organizaciones intergubernamentales, gobiernos nacionales, organismos encargados de velar por el cumplimiento de la ley y diversas empresas, procedentes de más de 100 países, se han dado cita hoy en París para abordar la nefasta incidencia que tiene el creciente comercio de productos falsificados y pirateados y la necesidad de cultivar el respeto por la propiedad intelectual de forma equilibrada y sostenible. El Sexto Congreso Mundial de Lucha contra la Falsificación y la Piratería, que se celebra los días 2 y 3 de febrero, está auspiciado por el Presidente de la República Francesa.
El Sexto Congreso Mundial ha sido organizado por el Instituto Nacional francés de la Propiedad Industrial (INPI) bajo la presidencia de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), y ha sido convocado por la INTERPOL y la Organización Mundial de Aduanas (OMA) además de la OMPI y el INPI, en cooperación con el mundo empresarial, representado por la Cámara de Comercio Internacional (CCI) mediante su iniciativa BASCAP (Business Action to Stop Counterfeiting and Piracy), y con la Asociación Internacional de Marcas (INTA).
Al abrir la reunión, el Director General de la OMPI, Sr. Francis Gurry, dijo: “El Sexto Congreso Mundial representa la ocasión ideal para reunir al sector público y al sector privado con miras a perfilar una iniciativa internacional en lo relativo a la lucha contra la falsificación y la piratería. Bajo el tema ‘Cultivar el respeto por la propiedad intelectual’, en el Congreso se abordarán las facetas socioeconómica y política de la falsificación y la piratería, así como la necesidad de que una multitud de actores tomen medidas selectivas y en forma coordinada.” El Sr. Gurry añadió que “[la] labor de la OMPI en lo que a cultivar el respeto por la propiedad intelectual se refiere está orientada a facilitar un diálogo constructivo y equilibrado sobre políticas, en base a los desafíos comunes, que tenga como meta aportar soluciones creativas. Es, por consiguiente, con sumo agrado que hemos aunado esfuerzos con nuestros interlocutores y coorganizadores de este evento para aportarles un programa rico y estimulante.”
El Director General del INPI, Sr. Yves Lapierre, dio la bienvenida a los participantes y dijo que Francia se enorgullece de ser el anfitrión de una reunión de tanta importancia. Señaló que ello es reflejo del empeño del Gobierno francés por reunir a todos los sectores – de todos los países – en la lucha contra la falsificación y la piratería. El Sr. Lapierre esbozó las medidas tomadas por el Gobierno francés de lucha contra la falsificación y la piratería, que son flagelos con efectos devastadores tanto para la salud y la seguridad de los consumidores como para la economía. Añadió que el INPI actúa a escala nacional e internacional para asegurar que se respeta la propiedad intelectual, la cual es considerada ampliamente como un vector de desarrollo, y fomenta la formación de alianzas público-privadas para luchar contra la falsificación. Además de crear un órgano nacional de lucha contra la falsificación en 1995, en el que tienen una fuerte participación entidades públicas y privadas, el Gobierno francés sentó las bases en 2004 de una red internacional de lucha contra la falsificación compuesta por unos cuarenta expertos destinados en embajadas y agregadurías comerciales francesas en unos 80 países.
Al destacar el éxito de la reciente Operación Júpiter que permitió incautar productos falsificados por un valor de más de 200 millones de dólares de los EE.UU., y la arrestación de unas mil personas, el Secretario General de la INTERPOL, Sr. Ronald K. Noble, dijo que es evidente que resulta ventajosa la combinación de los conocimientos que en este ámbito tienen los organismos públicos y privados, y que el Congreso Mundial representa una sólida colaboración que ha permitido marcar la diferencia. “La INTERPOL ha estado desplegando cada vez más esfuerzos y recursos para luchar contra la falsificación y la piratería y ello ha tenido resultados tangibles en todo el mundo, particularmente en proteger al público de falsificaciones potencialmente mortales. El Sexto Congreso Mundial nos ofrece la oportunidad de determinar la forma en que, tanto individual como colectivamente, podemos luchar con mayor contundencia contra la falsificación.”
"Para que la lucha contra la falsificación y la piratería sea eficaz, debemos contar con una sólida cooperación internacional y la adopción a nivel nacional de medidas coordinadas," afirmó el Secretario General de la OMA, Sr. Kunio Mikuriya, añadiendo que "[la] colaboración público-privada en la que se basa el Congreso Mundial es la plataforma ideal desde la cual encontrar soluciones innovadoras a los peligros que representan los productos falsificados y pirateados para la salud y la seguridad de los consumidores".
El Secretario General de la CCI, Sr. Jean-Guy Carrier, señaló que ”[la] falsificación y la piratería continúan generando trastornos económicos y la supresión de puestos de trabajo en momentos en que los gobiernos se ven presionados para mantener la estabilidad económica y crear empleo. Pese a una mayor visibilidad y a una mayor cooperación entre los diversos sectores interesados, el problema no deja de ir en aumento.” El Sr. Carrier dijo que “[según] nuevos estudios cuyos resultados se comunicarán en el Congreso, es impresionante la incidencia del comercio ilícito de productos falsificados, el cual representa ahora más de 1 billón de dólares de los EE.UU. en pérdidas ocasionadas a la economía mundial, a los gobiernos y a los consumidores, además de poner potencialmente en peligro más de 2 millones de puestos de trabajo,” añadiendo que “[es] fundamental que los sectores interesados renueven su empeño por encontrar soluciones novedosas y creativas, y que la CCI, por medio de su programa BASCAP, ya está dedicada a ello y que presentará en el Congreso nuevas iniciativas que aportan nuevos datos en apoyo del papel que juega la propiedad intelectual como motor de la innovación, así como nuevos programas para sensibilizar a los consumidores mostrándoles por qué deben dejar de comprar productos falsificados.”
El Presidente de la INTA, Sr. Gerhard Bauer, indicó que “[la] falsificación y la piratería cortan cada año la entrada de ingresos multimillonarios al erario público y a las empresas, y es alarmante el peligro que suponen para el entramado social y la salud pública. En vista de que en el mundo de hoy estamos cada más vez interconectados, el peligro que plantean ya no es problema de un solo país, región, clase social o grupo demográfico. Es por todo esto que es importante el Congreso Mundial de Lucha contra la Falsificación y la Piratería.” El Sr. Bauer añadió que “[el] Congreso ofrece a los gobiernos y organizaciones decididos la oportunidad de fortalecer los esfuerzos coordinados de lucha contra la falsificación y de continuar sensibilizando al público sobre el peligro que esos delitos plantean en lo económico y en lo social así como para la salud.”
En torno al tema “Cultivar el respeto por la P.I.: Soluciones sostenibles a un problema mundial”, los debates se centrarán en determinar la forma equilibrada de combatir la falsificación y la piratería, y en resaltar los vínculos existentes entre un mayor respeto por la propiedad intelectual y el desarrollo sostenible. En términos generales, el objetivo del Congreso es fomentar una mayor comprensión de la dinámica del comercio ilícito de productos, y examinar las soluciones sostenibles que pueden instrumentarse para detener ese flagelo. Para más información sobre este congreso y ediciones anteriores, así como las listas de oradores y los programas, consulte el sitio Web www.ccapcongress.net.
Más de 800 delegados de organizaciones intergubernamentales, gobiernos nacionales, organismos encargados de velar por el cumplimiento de la ley y diversas empresas, procedentes de más de 100 países, se han dado cita hoy en París para abordar la nefasta incidencia que tiene el creciente comercio de productos falsificados y pirateados y la necesidad de cultivar el respeto por la propiedad intelectual de forma equilibrada y sostenible. El Sexto Congreso Mundial de Lucha contra la Falsificación y la Piratería, que se celebra los días 2 y 3 de febrero, está auspiciado por el Presidente de la República Francesa.
El Sexto Congreso Mundial ha sido organizado por el Instituto Nacional francés de la Propiedad Industrial (INPI) bajo la presidencia de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), y ha sido convocado por la INTERPOL y la Organización Mundial de Aduanas (OMA) además de la OMPI y el INPI, en cooperación con el mundo empresarial, representado por la Cámara de Comercio Internacional (CCI) mediante su iniciativa BASCAP (Business Action to Stop Counterfeiting and Piracy), y con la Asociación Internacional de Marcas (INTA).
Al abrir la reunión, el Director General de la OMPI, Sr. Francis Gurry, dijo: “El Sexto Congreso Mundial representa la ocasión ideal para reunir al sector público y al sector privado con miras a perfilar una iniciativa internacional en lo relativo a la lucha contra la falsificación y la piratería. Bajo el tema ‘Cultivar el respeto por la propiedad intelectual’, en el Congreso se abordarán las facetas socioeconómica y política de la falsificación y la piratería, así como la necesidad de que una multitud de actores tomen medidas selectivas y en forma coordinada.” El Sr. Gurry añadió que “[la] labor de la OMPI en lo que a cultivar el respeto por la propiedad intelectual se refiere está orientada a facilitar un diálogo constructivo y equilibrado sobre políticas, en base a los desafíos comunes, que tenga como meta aportar soluciones creativas. Es, por consiguiente, con sumo agrado que hemos aunado esfuerzos con nuestros interlocutores y coorganizadores de este evento para aportarles un programa rico y estimulante.”
Al destacar el éxito de la reciente Operación Júpiter que permitió incautar productos falsificados por un valor de más de 200 millones de dólares de los EE.UU., y la arrestación de unas mil personas, el Secretario General de la INTERPOL, Sr. Ronald K. Noble, dijo que es evidente que resulta ventajosa la combinación de los conocimientos que en este ámbito tienen los organismos públicos y privados, y que el Congreso Mundial representa una sólida colaboración que ha permitido marcar la diferencia. “La INTERPOL ha estado desplegando cada vez más esfuerzos y recursos para luchar contra la falsificación y la piratería y ello ha tenido resultados tangibles en todo el mundo, particularmente en proteger al público de falsificaciones potencialmente mortales. El Sexto Congreso Mundial nos ofrece la oportunidad de determinar la forma en que, tanto individual como colectivamente, podemos luchar con mayor contundencia contra la falsificación.”
"Para que la lucha contra la falsificación y la piratería sea eficaz, debemos contar con una sólida cooperación internacional y la adopción a nivel nacional de medidas coordinadas," afirmó el Secretario General de la OMA, Sr. Kunio Mikuriya, añadiendo que "[la] colaboración público-privada en la que se basa el Congreso Mundial es la plataforma ideal desde la cual encontrar soluciones innovadoras a los peligros que representan los productos falsificados y pirateados para la salud y la seguridad de los consumidores".
El Secretario General de la CCI, Sr. Jean-Guy Carrier, señaló que ”[la] falsificación y la piratería continúan generando trastornos económicos y la supresión de puestos de trabajo en momentos en que los gobiernos se ven presionados para mantener la estabilidad económica y crear empleo. Pese a una mayor visibilidad y a una mayor cooperación entre los diversos sectores interesados, el problema no deja de ir en aumento.” El Sr. Carrier dijo que “[según] nuevos estudios cuyos resultados se comunicarán en el Congreso, es impresionante la incidencia del comercio ilícito de productos falsificados, el cual representa ahora más de 1 billón de dólares de los EE.UU. en pérdidas ocasionadas a la economía mundial, a los gobiernos y a los consumidores, además de poner potencialmente en peligro más de 2 millones de puestos de trabajo,” añadiendo que “[es] fundamental que los sectores interesados renueven su empeño por encontrar soluciones novedosas y creativas, y que la CCI, por medio de su programa BASCAP, ya está dedicada a ello y que presentará en el Congreso nuevas iniciativas que aportan nuevos datos en apoyo del papel que juega la propiedad intelectual como motor de la innovación, así como nuevos programas para sensibilizar a los consumidores mostrándoles por qué deben dejar de comprar productos falsificados.”
El Presidente de la INTA, Sr. Gerhard Bauer, indicó que “[la] falsificación y la piratería cortan cada año la entrada de ingresos multimillonarios al erario público y a las empresas, y es alarmante el peligro que suponen para el entramado social y la salud pública. En vista de que en el mundo de hoy estamos cada más vez interconectados, el peligro que plantean ya no es problema de un solo país, región, clase social o grupo demográfico. Es por todo esto que es importante el Congreso Mundial de Lucha contra la Falsificación y la Piratería.” El Sr. Bauer añadió que “[el] Congreso ofrece a los gobiernos y organizaciones decididos la oportunidad de fortalecer los esfuerzos coordinados de lucha contra la falsificación y de continuar sensibilizando al público sobre el peligro que esos delitos plantean en lo económico y en lo social así como para la salud.”
En torno al tema “Cultivar el respeto por la P.I.: Soluciones sostenibles a un problema mundial”, los debates se centrarán en determinar la forma equilibrada de combatir la falsificación y la piratería, y en resaltar los vínculos existentes entre un mayor respeto por la propiedad intelectual y el desarrollo sostenible. En términos generales, el objetivo del Congreso es fomentar una mayor comprensión de la dinámica del comercio ilícito de productos, y examinar las soluciones sostenibles que pueden instrumentarse para detener ese flagelo. Para más información sobre este congreso y ediciones anteriores, así como las listas de oradores y los programas, consulte el sitio Web www.ccapcongress.net.
RESOLUCIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO SOBRE LA PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DE LA DIRECTIVA SOBRER FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
 Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 16 de febrero de 2011, sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo relativo a la prevención de la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos que son falsificados en cuanto a su identidad, su historial o su origen (COM(2008)0668 – C6-0513/2008 – 2008/0261(COD)) |
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| (Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura) El Parlamento Europeo , – Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento y al Consejo (COM(2008)0668), – Vistos el artículo 251, apartado 2, y el artículo 95 del Tratado CE, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C6-0513/2008), – Vista la Comunicación de la Comisión al Parlamento y al Consejo titulada «Consecuencias de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa sobre los procedimientos interinstitucionales de toma de decisiones en curso» (COM(2009)0665), – Vistos el artículo 294, apartado 3, el artículo 114 y el artículo 168, apartado 4, letra c), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, – Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo, de 15 de julio de 2009(1) , – Visto el dictamen del Comité de las Regiones de 7 de octubre de 2009(2) , – Visto el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 21 de diciembre de 2010, de adoptar la Posición del Parlamento, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, – Visto el artículo 55 de su Reglamento, – Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y las opiniones de la Comisión de Industria, Investigación y Energía y de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor (A7-0148/2010), 1. Aprueba la posición en primera lectura que figura a continuación; 2. Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto; 3. Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo, a la Comisión y a los Parlamentos nacionales.
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| Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 16 de febrero de 2011 con vistas a la adopción de la Directiva 2011/.../UE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo relativo a la prevención de la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos que son falsificados en cuanto a su identidad, su historial o su origen |
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| (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c), Vista la propuesta de la Comisión Europea, Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(1) , Visto el dictamen del Comité de las Regiones(2) , De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario(3) , Considerando lo siguiente: (1) La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano(4) , establece, entre otras cosas, las normas de fabricación, importación, comercialización y distribución al por mayor de medicamentos en la Unión, así como normas relativas a las sustancias ▌ activas ▌. (2) Se ha producido un alarmante incremento de medicamentos detectados en la Unión que son falsificados en cuanto a su identidad, su historial o su origen. Estos productos contienen generalmente sustancias, incluso sustancias activas, de baja calidad o falsificadas, o bien no contienen sustancias activas o su dosificación no es la correcta, por lo que constituyen una amenaza importante para la salud pública. (3) La experiencia demuestra que estos medicamentos no sólo llegan al paciente a través de vías ilegales, sino ▌ también ▌ a través de la cadena de suministro legal. Esto plantea una amenaza especial para la salud humana y también puede minar la confianza del paciente en la cadena de suministro legal. ▌ La Directiva 2001/83/CE debe modificarse para responder al aumento de esta amenaza. (4) La amenaza ▌ para la salud pública también es reconocida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que creó el Grupo de Trabajo Internacional contra la Falsificación de Medicamentos («IMPACT»). IMPACT ▌ elaboró los Principios y Elementos para la Legislación Nacional contra los Medicamentos Falsificados, que fueron aprobados en la reunión general de IMPACT en Lisboa el 12 de diciembre de 2007. La Unión participó activamente en IMPACT. (5) Debe introducirse una definición de «medicamento falsificado» con objeto de distinguir claramente los medicamentos falsificados de otros productos ilegales, así como de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual. Además, no deben confundirse los medicamentos falsificados con productos que tengan defectos de calidad involuntarios, debido a errores cometidos en la fabricación o la distribución. Para garantizar la aplicación uniforme de la presente Directiva, también deben definirse los términos «sustancia activa» y «excipiente». (6) Las personas que contraten, posean, almacenen, suministren o exporten medicamentos sólo podrán ejercer su actividad si cumplen con los requisitos para la obtención de un permiso de distribución mayorista con arreglo a la Directiva 2001/83/CE. No obstante, la actual red de distribución de medicamentos es cada vez más compleja e implica a muchos participantes que no son necesariamente distribuidores al por mayor según se definen en dicha Directiva ▌. Para garantizar la fiabilidad de la cadena de suministro , la legislación sobre medicamentos debería dirigirse a todos los participantes en la misma: esto incluye no sólo a los distribuidores al por mayor (independientemente de si los distribuidores al por mayor manipulan físicamente o no los medicamentos) , sino también a los intermediarios que participan en la compraventa de estos medicamentos sin venderlos o comprarlos ellos mismos y sin ser propietarios de los medicamentos ni manipularlos físicamente . (7) Las sustancias activas falsificadas y las sustancias activas que no cumplen los requisitos aplicables plantean graves riesgos para la salud pública. Deben atajarse esos riesgos reforzando los requisitos de verificación aplicables al fabricante de medicamentos. (8) Existen diversas prácticas correctas de fabricación que resultan apropiadas para la fabricación de excipientes. Para ofrecer un elevado nivel de protección de la salud pública, el fabricante del medicamento debe evaluar la idoneidad de los excipientes basándose en las prácticas correctas de fabricación aplicables a los excipientes. (9) Para facilitar la aplicación y el control de las normas de la Unión relativas a las sustancias activas, los fabricantes, importadores o distribuidores de dichas sustancias deben notificar sus actividades a las autoridades competentes correspondientes. (10) Es posible que se introduzcan en la Unión medicamentos que no estén destinados a la importación, es decir, que no estén destinados a ser despachados a libre práctica. Si esos medicamentos son falsificados, presentan un riesgo para la salud pública en la Unión. Además, esos medicamentos falsificados pueden llegar a otros pacientes en terceros países. Los Estados miembros deben adoptar medidas para evitar la circulación de esos medicamentos falsificados, en el caso de que se introduzcan en la Unión. A la hora de adoptar disposiciones que complementen esta normativa, la Comisión debe tener presentes los recursos administrativos disponibles y las consecuencias prácticas, así como la necesidad de mantener unos flujos comerciales rápidos para los medicamentos legales. Estas disposiciones se entenderán sin perjuicio de la legislación aduanera, de la distribución de competencias entre el nivel de la Unión y el nivel nacional, y de la distribución de responsabilidades dentro de los Estados miembros. (11) Para tener en cuenta nuevos perfiles de riesgo, garantizando al mismo tiempo el funcionamiento del mercado interior de medicamentos, deben armonizarse dentro de la Unión los dispositivos de seguridad de los medicamentos. Esos dispositivos de seguridad deben permitir verificar la autenticidad e identificar cada envase y permitir que se constaten las alteraciones que puedan sufrir los medicamentos. El ámbito de aplicación de esos dispositivos de seguridad debe tener debidamente en cuenta las peculiaridades de algunos medicamentos o categorías de medicamentos, como los genéricos. Por regla general, en los medicamentos sujetos a receta médica debería figurar el dispositivo de seguridad. Sin embargo, habida cuenta del riesgo que presentan los medicamentos o categorías de medicamentos, debe preverse la posibilidad de excluir algunos medicamentos o categorías de medicamentos sujetos a receta médica del ámbito de aplicación, mediante un acto delegado y previa evaluación del riesgo. No deben introducirse dispositivos de seguridad para los medicamentos o categorías de medicamentos no sujetos a receta médica salvo si, con carácter excepcional, una evaluación demuestra un riesgo de falsificación que pueda tener graves consecuencias. Esos medicamentos deben enumerarse en un acto delegado. Las evaluaciones del riesgo deben examinar aspectos como el precio del medicamento y los antecedentes de falsificación en la Unión y en terceros países, así como las consecuencias de las falsificaciones para la salud pública a la vista de las características específicas de los medicamentos afectados y de la gravedad de las dolencias que se pretenda tratar. Los dispositivos de seguridad deben permitir verificar cada envase de medicamentos suministrado, independientemente de la manera en que haya sido suministrado, incluida la venta a distancia. ▌ | ||||
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